3月9日和3月16日，《中国医药报》"依案说法"栏目先后推送了《销售"三无"医用口罩，如何处罚？》《再议销售"三无"医用口罩的定性处罚》两篇文章，两位作者分别对该类违法行为定性及法律适用问题作了深入浅出地分析，笔者深受启发，但有一点不同看法愿与大家分享。笔者认为，在实务执法处理此类案件时，应当从以下几方面入手较为妥当。

　　一、准确认定产品的类别

　　新冠肺炎疫情期间，口罩成为紧缺品和必需品，市场监管部门、药品监管部门必须依法监管口罩质量和安全，切实保障群众用械安全。其首要任务就是要对口罩进行分类监管并对查获非法口罩精准分类，正确适用法律法规进行依法查处。

　　在现行标准下，口罩一般分为医用和非医用两种类型，其适用标准、检验依据、适用法律法规均不一样。医用口罩又可分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩，其使用环境、防护等级以及技术标准也各不同，现行技术标准分别为《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469-2011医用外科口罩》和《GB19083-2010医用防护口罩技术要求》。非医用口罩也可分为一次性使用口罩，日常防护型口罩等，其防护等级、适用技术标准也不一样，分别为《GB15979一次性使用卫生用品标注》《GBT32610日常防护型口罩技术规范》。因此，准确认定口罩类别是判断口罩质量安全的第一步，在此基础上，才能根据不同的质量标准、技术规范要求进行检验并根据检验结果依据不同的法律法规进行依法处理。

　　《销售"三无"医用口罩，如何处罚？》文中载明某药店销售"无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明"的医用防护口罩，但并未明确说明依据哪些已经查获的证据判定该产品为医用防护口罩。在执法实践中，判断查获的口罩是否为医用口罩，主要通过查看产品包装盒、包装袋、产品说明书等是否明确标注了产品类型、产品性能、主要结构组成、适用范围以及质量执行标准、产品注册标准等，特别需要注意的是，产品适用范围是否与《医疗器械监督管理条例》第七十六条第二款所述医疗器械的使用目的相一致。也就是说，应通过口罩的标示、宣传目的等判断其是否属于医用口罩（属于第二类医疗器械），以及属于哪类医用口罩。在准确认定口罩类型的基础，再根据相应的技术标准和法律法规依法查处。

　　二、产品类型的判断及法律适用的分析

　　如前所述，对查获的非法口罩，应当首先认定其产品的性质类别，即区分其属于医疗器械性质的医用口罩还是普通口罩，然后再适用不同法律进行查处。本文以医用口罩为例，分析相关情形的法律适用问题。

　　第一、药店经营未标明生产日期、厂名厂址医用口罩的法律适用分析

　　《再议销售"三无"医用口罩的定性处罚》一文中载明，医用口罩未标明生产日期、厂名厂址的违法行为，虽然存在法条竞合，但处罚应当适用《产品质量法》的观点，笔者认为并不妥当。一是《医疗器械监督管理条例》《产品质量法》分别属于特别法与一般法，按照"特别法优于一般法"的法律适用原则，在特别法有规定的情况下应当适用特别法下，特别法没有规定的情况下，可以适用一般法。如《国家质量监督检验检疫总局关于实施<中华人民共和国产品质量法>若干问题的意见》第七条第（六）项明确规定"对医疗器械、饲料和饲料添加剂等产品的监督检查，国务院制定了专门行政法规的，对这些产品的监督检查应当适用行政法规的规定；没有规定的，应当适用其他法律法规。"即针对医疗器械的监督管理、行政处罚等，如果《医疗器械监督管理条例》有明确规定的，应当按照其有关规定进行处罚。《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第六十七条分别规定了医疗器械产品包装、标签应当标注的内容及违反此规定的处罚。二是根据《立法法》第六十五条第二款"行政法规可以就下列事项作出规定：（一）为执行法律的规定需要制定行政法规的事项；（二）宪法第八十九条规定的国务院行政管理职权的事项"之规定，可以认为《医疗器械监督管理条例》是国务院为执行《产品质量法》中关于医疗器械的质量监督管理而作出的特别的、具体的行政规定。因此，应当优先适用《医疗器械监督管理条例》的有关规定。

　　综上，对经营未标注厂名厂址、生产日期的医用口罩行为，应当优先考虑适用《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定处理。当然，如药店经营的系未标注厂名厂址、生产日期的非医用口罩，则应当适用《产品质量法》第二十七条、第五十四条规定依法处理。

　　第二、药店经营的未标明生产日期、厂名厂址、无合格证明的医用口罩能否认定为不符合法定要求的产品及其法律适用分析

　　《销售"三无"医用口罩，如何处罚？》一文认为，药店经营未标明生产日期、厂名厂址、无合格证明的医用口罩行为属销售不符合法定要求的产品，应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）的相关规定进行处罚。笔者亦认为不妥当。

　　其一，所谓符合法定要求的产品，根据《国家质量监督检验检疫总局关于<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>若干问题的实施意见》第三条规定，"法定要求，是指法律、法规、规章以及强制性标准等安全技术规范规定的涉及人体健康和生命安全的强制性要求，如产品质量法第二十六条有关规定。"《产品质量法》第二十六条规定，"产品质量应当符合下列要求：（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。"亦即，所谓产品符合法定要求，主要是指产品的质量应当符合相关国家标准、行业标准或有关技术要求，尚不包括产品标签标识不符合规定的情形。其二，既然不能直接根据产品的标签标识不符合规定直接认定产品为不符合法定要求的产品，也就不能适用《特别规定》进行查处。那对此类产品又应该如何认定呢？笔者赞同《再议销售"三无"医用口罩的定性处罚》一文的观点，因医用口罩属第二类医疗器械，应当通过药品监督管理部门的审批并取得注册证书，即应当判断该医用口罩是否为未经注册的医疗器械产品，如系未经注册的第二类医疗器械，则应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定依法处理；如系经合法注册的第二类医疗器械，则只能认定该注册申请人（医疗器械生产企业）生产的医疗器械标签不符合规定，则应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条依法处理。

　　三、产品质量的判断与行刑衔接问题

　　《刑法》第一百四十五条"生产、销售不符合标准的医用器材罪"，其保护的法益是不特定多数人的健康，构成要件为销售不符合标准的医疗器械，且足以严重危害人体健康；《刑法》第一百四十条"生产、销售伪劣产品罪"，其保护的直接法益为生产经营的市场秩序，当然最终法益也是不特定多数人的健康，构成要件为生产销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品且销售金额在五万元以上。

　　根据以上两个罪名的构成要件可以判断，产品的界定、产品的质量状况关系到罪与非罪以及不同罪名的选择。因此，对药店经营"三无"医用口罩，应该根据其标示的产品标准或者根据认定其产品的类别，再依据相应的行业标准、国家标准进行检验。

　　如"三无"医用口罩认定为医用外科口罩或医用防护口罩，根据相应标准进行检验后发现，其颗粒过滤效率、细菌过滤效率等主要防护指标明显低于该类产品对应标准且其销售对象主要为医护人员、一线防疫人员等，则极有可能被认定为生产销售不符合标准的医疗器械且足以严重危害人体健康，此种情况，市场监管部门或药品监管部门应当依法移送司法机关处理。但如果经检验发现，其非主要防护技术低于相应标准，但销售金额达到5万元以上或已销售金额乘以3倍加未销售金额达到15万元以上或库存金额15万元以上并结合当事人未执行进货查验以及购销价格等情况，则司法机关可能会依据《刑法》第一百四十九条和第一百四十条规定，认定其为销售伪劣产品罪。此种情况，市场监管部门或药品监管部门亦应当依法移送司法机关处理。

　　当然，如"三无"口罩被认定为普通民用口罩，并依相应技术标准检验不符合规定，但销售金额达到5万元以上或已销售金额乘以3倍加以未销售金额达到15万元以上或库存金额15万元以上且当事人具有主观故意等情形，亦涉嫌构成销售伪劣产品罪，市场监管部门或药品监管部门亦应当依法移送司法机关处理。

　　综上所述，市场监管部门或药品监管部门在办理销售"无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明"口罩等防护用品案件时，首先应当根据产品的外包装标示并结合当事人的宣传、销售目的等认定是否为医用口罩，若认定为医用口罩，则应当优先适用《医疗器械监督管理条例》依法处理；若认定为非医用口罩，则一般按照《产品质量法》依法处理。其次，在认定为医用口罩后，应当根据产品的外包装标示等情况，判断是否为已经注册的医疗器械产品，如经认定为未经注册的医疗器械产品，则根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条依法处理；若经认定为已经合法注册的产品，仅是标签上未注明相应厂名厂址、合证证明等，则应依《医疗器械监督管理条例》第六十七条处理。最后，还应当根据认定的医用口罩不同类型情况，根据相应标准进行检验，如其主要防护指标明显低于相应技术标准且销售对象主要为医护人员、一线防疫人员，则可能涉及生产销售不符合标准的医疗器械罪，应当依法移送司法机关处理；如非主要防护指标低于相应技术标准，但销售金额或货值金额超过立案标准，亦应当依法移送司法机关处理。（作者单位：福建省药品监督管理局）

(责任编辑：申杨)