新冠肺炎疫情发生后，国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。截至5月28日，国家药监局已应急批准49个体外诊断试剂产品（含体外诊断设备、软件、血液净化设备、敷料等）用于抗疫工作。

　　一场疫情大考让不少人看到了医疗器械应急审评审批“中国速度”。今年全国两会期间，不少代表委员为医疗器械审评审批改革“点赞”，并期待将器审改革进行到底。

　　“给国家药监局点个赞”

　　自2014年2月国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）以来，截至今年4月底，器审中心共收到创新审查申请1339项，审查通过250项，申请注册的境内第三类及进口产品107项（115个注册单元），审结通过76项（83个注册单元）。仅2019年，我国批准上市创新医疗器械19个。

　　“这真的要给国家药监局点个赞。从近年来药监部门公开的医疗器械注册工作年报中，我们可以看到创新医疗器械的获批数量逐年增加，PET-CT、多孔钽骨填充材料、脑起搏器等代表国际前沿水平的国产医疗器械相继问世。”全国人大代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记于清明介绍，2015年以来，国家对医疗器械创新发展给予系统性政策支持，持续推进医疗器械临床豁免、应急审批、优先审批和创新审查等措施，加快了国产医疗器械的创新和上市步伐。

　　全国人大代表、山东百多安医疗器械有限公司董事长张海军对此亦有同感。他认为，国家药监局在推进药品和医疗器械审评审批改革上确实做了大量工作。比如针对创新医疗器械的审评审批，国家药监局出台了很多政策，这对企业研发创新医疗器械有很好的促进作用。

　　全国人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠对国家药监局的应急审批感受良深。在标准不降低的前提下，圣湘生物“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过审批，获得医疗器械注册证书。

　　“那些日子，常常是凌晨两三点还在跟国家药监局的工作人员通电话，不管是什么时候找他们，他们都在，耐心地给我们指导。” 戴立忠代表介绍，关键时刻，国家药监局想企业之所想，急企业之所急，目的是想尽快让国内有资格有能力研发检测试剂的企业尽快生产出优质产品服务一线，全力支持抗疫。

　　“还需要解决一些问题”

　　2020年3月，习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时指出，“要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控”。这为接下来我国医疗器械行业发展指明了方向。

　　“医疗器械行业在加快中高端创新突破的同时，还需要进一步关注关键技术与核心零部件设计与制造的突破。这也是本次疫情防控工作带来的重要启示。”于清明代表指出，目前，高端呼吸机的传感器、CT机的球管等核心部件仍然是“短板”，需要加大科技攻关力度。

　　针对医疗器械检测问题，张海军代表指出，目前大量的检测工作积压到指定的医疗器械检验检测机构，企业要拿到产品检测报告需要较长的时间。如何适当扩大检测机构的目录清单，缩短医疗器械审评审批中的检测时长，需要国家药品监管部门的支持。

　　全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）院长史伟云则关注罕见（非罕见病）医疗器械审评审批问题。他告诉记者，目前我国已建立了对相应的罕见病和 “孤儿药”的药物审批快速通道和鼓励政策，但临床上有不少的医疗器械与治疗罕见病和恶性肿瘤的“孤儿药”具有几乎类似的特点，但此类器械既不是用于治疗罕见病，又难以认定为临床急需，难以按照各种优先审批程序予以审批。这类产品用量少加上审批时间长，导致企业也不愿意研发生产。

　　“人工合成的高分子材料和钛合金组成的角膜，是针对重度角膜病诊疗的唯一复明医疗器械，可以说是部分眼疾患者最后一根‘救命稻草’。但目前我国却没有同类产品上市，也没有企业有意向合法引进同类进口产品。” 史伟云代表认为，这类人工角膜是临床“必需”，但并非临床“急需”，且角膜病并不是罕见病，因此目前并没有适用文件支持加快对境外人工角膜的引进上市。“临床上与这类人工角膜类似的，还有角膜组织保存液。”史伟云代表说。

　　“加强技术单位能力建设”

　　在指出问题的同时，代表委员们还根据自己的关切提出了不少建议。

　　在全国政协十三届三次会议上，全国政协常委、农工党中央副主席、国家药监局局长焦红建议，以疫情防控为契机，研究制定我国药品医疗器械应急使用制度，细化相应流程。进一步完善以早期介入、研审联动、随到随审、科学审评为核心的药品医疗器械应急审批制度，实现保证药品医疗器械安全有效和保障疫情防控紧迫需求的科学统筹兼顾。

　　同时，她还建议，加强前沿技术储备，强化国家级检验检测、审评审批等技术单位能力建设，支持企业研发创新，掌握关键核心技术。

　　针对医疗器械创新政策扶持，于清明代表建议，在继续加大审评审批制度改革，对医疗器械创新技术产品给予政策扶持并强化研发环节监管的同时，给予医疗器械关键技术和核心零部件的创新项目系统性政策支持。“在保证安全、真实、可追溯的条件下，应该适当扩大检测机构的目录清单，充分发挥第三方检测的作用，与国际接轨。”张海军代表建议。

　　史伟云代表建议，明确“罕见医疗器械”的概念，进一步细化医疗器械审批细则，建立“罕见医疗器械”的特殊审批程序，加强对这类医疗器械研发的政策支持；持续整合医疗器械审评力量，为不同需求的患者，特别是为需要“罕见医疗器械”的患者解决燃眉之急。

　　围绕加快博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设的话题，全国人大代表、海航机场集团有限公司监事长廖虹宇建议，中央编办、国家药监局加快推进国家进口药品医疗器械审评分中心落地乐城先行区，依托真实世界数据运用，在海南省承担编制、人员、经费等成立的海南审评服务中心的基础上，加挂国家进口药械审评分中心牌子，探索审评制度改革，推动国际创新药械加快进入国内市场。

(责任编辑：张可欣)