中国食品药品网讯 11月3日，在2020年“全国安全用药月”启动仪式上，国家药品监督管理局器械注册司稽查专员王兰明作有关应急审批情况的主题发言。文字整理如下。

　　疫情发生以来，国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。

　　国家药监局于1月20日启动应急审批程序；1月22日确定首批纳入应急审批的检测试剂；1月26日应急审批4个新型冠状病毒核酸检测试剂上市。期间，2天内形成了注册检验操作技术指南；4天内完成标准品的标定、制备和分装；同时，还快速制定2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点、2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点。

　　在审评审批过程中，本着“程序不减少、标准不降低”的原则，国家药监局创新工作方式，及时制定技术审评要点，研发检测试剂国家参考品，指定专人与企业沟通，开展“一对一”指导服务，并联推进相关企业的产品注册检验、质量管理体系考核和申报资料技术审评，最大限度提高审评审批效率。此外，主动加强与科技部等部门协调，重大科研成果及时纳入应急审批；同步跟进研发进展，主动提前对接、靠前服务，指导完善申报资料；多次跨部门组织专家论证，明确不同方法学检测试剂特性和临床适应范围。

　　截至目前，国家药监局应急审批批准37家企业49个新型冠状病毒检测试剂，包括24个核酸检测试剂，25个抗体检测试剂。据统计，核酸检测试剂日产能达664万人份，抗体检测试剂日产能达1496万人份，合计日产能达2160万人份。此外，还应急批准基因测序仪1个、核酸检测仪4个、呼吸机7个、血液净化装置2个。

　　在国家药监局指导下，各省级药监局也迅速启动应急审批，在确保产品安全、有效、质量可控的前提下，及时应急审批疫情防控急需的第二类医疗器械产品。截至目前，各省级药监局应急审批批准4184个产品；已批准医用防护服注册证465个，医用口罩注册证4769个；医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1123%、811%。

　　为保障质量安全，国家药监局派员指导督导省局应急审批工作，组织省局加强对生产企业的督导检查，监督企业严格落实主体责任，加强对检测试剂、医用防护等防疫物资的质量监管。国家药监局还加强工艺技术研究，为防疫用械提供有力技术支撑。

　　在疫情防控常态化形势下，国家药监局将继续按照国家统一部署，持续加强疫情防控医疗器械相关产品的审评审批，加强跟踪调研，强化服务支持，推动更多的“更快、更准、更简便”检测试剂及其他疫情防控所需产品批准上市，全力服务保障疫情防控大局。（郭婷整理）

(责任编辑：张可欣)