日前，《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》正式施行后，一系列配套法规、规章等需要制定或修订，其中包括疫苗生产流通管理配套规定。笔者研读征求意见稿后，有如下几点体会，就教于各位同道。

立法必要性与法律位阶

　　《疫苗管理法》对疫苗的生产与流通管理已经作了比较详尽的规定，《药品生产监督管理办法》和即将修订出台的《药品经营监督管理办法》对药品生产与流通全程监管的规定也很具体，有没有必要再就疫苗的生产流通管理单独立法？

　　这实际上是一个有了《药品管理法》是否需要再就疫苗管理立法的问题。疫苗使用目的和使用对象的特殊性、相关法律规范的局限性以及频发的疫苗安全事件，最终推动了《疫苗管理法》落地。同样，现行药品监管配套规范仍然存在无法覆盖疫苗管理的部分。尤其是疫苗管理制定“特别法”以后，为了避免内容重复，《药品管理法》及其配套规定未再就疫苗管理作出具体规范要求，因此，就疫苗的生产与流通管理单独立法是必要的。

　　立法位阶如何设定？从此次征求意见稿的内容看，是准备以部门规章的形式发布。疫苗流通管理此前是有行政法规的，即国务院制定颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》。由于《疫苗管理法》施行，今年4月，国务院已宣布废止而不是修订这部法规。显然，就疫苗生产流通管理问题，不再考虑制定行政法规。对《疫苗管理法》的实施，法律条文中未涉及制定行政法规问题，部分条款需要就其操作性进行必要的细化，在相关条款中均明确规定由有关部门制定管理办法，比如第三十七条明确规定：“疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。”

注重规范衔接

　　《药品管理法》与《疫苗管理法》均属于全国人大常务委员会审议通过的行政法，处于同一法律位阶。疫苗属于药品范畴，为其专门制定的法律应属于“特别规定”。按照特别规定优先适用原则，凡《疫苗管理法》与《药品管理法》的规定不一致的，应适用《疫苗管理法》。

　　目前，《药品管理法》配套规范正处于不断修订出台过程中，做好两法相关规定的衔接是必要的。笔者就征求意见稿的修订提出如下几点思考：

　　一是避免重复。已经在《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》等规章中已经作出明确规定的，不再在《疫苗管理法》配套规范中重复。比如，产品年度报告制度实际上已经实施多年，在《药品管理法》中作为法律规定予以明确，其报告内容与要求已有相关规定，征求意见稿只需原则提及即可。

　　二是明确适用。征求意见稿第一条列举的立法依据包括立法及相关配套规章。征求意见稿修改审定后也将通过部门规章形式颁布。一般来说，立法依据应为上位法，同部门的规章不应该相互作为立法依据，应以明确适用为宜。比如，在第二条或“附则”中明确：本规定未明确的，适用《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及《药品经营监督管理办法》等。

　　三是注重“序列”。既然征求意见稿已经将《药品经营监督管理办法》作为“依据”了，自然应该先行颁布。目前，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》已经颁布实施，还有与卫生健康部门联合制定的《疫苗储存和运输管理规范》需要依法修订。这些部门规章应尽可能安排在征求意见稿之前修订发布，以便做好内容衔接。

关键人员管理建议

　　征求意见稿第六条、第七条是有关疫苗生产企业关键人员管理的内容。第六条明确了各关键人员职责，包括法定代表人/主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人等。其实，这些关键人员的职责在《药品生产质量管理规范》中规定得更具体、更明确、更具操作性，在此可以省略。

　　第七条是对关键人员学历、资历方面提出的要求。相关要求在《药品生产质量管理规范》中也有具体规定，包括应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），具有5年及以上从事该领域生产质量管理经验等。《药品生产质量管理规范》规定的关键人员资质要求学历后面的括号中还有“或执业药师资格”，“征求意见稿”保留了“或中级以上职称”。鉴于疫苗生产质量管理的特殊专业性，建议不再将“中级以上职称”视为符合资质。

　　对企业负责疫苗流通质量管理的负责人除了应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历，同样不应将“或具备中级以上专业技术职称”视为符合要求。目前，技术职务确认权限不断下放，不排除其中存在“柔性”。对于疫苗质量管理，人员资质还是“刚性”比较好。

处理好派驻与巡查关系

　　征求意见稿明确要求，省级药品监督管理部门应当向本行政区域内每家疫苗生产企业至少派驻两名检查员，并且规定了派驻检查员的具体职责。如何处理好派驻检查与日常巡查的关系，是需要认真研究的问题。

　　前几年，曾经实行过药品生产企业驻厂监督员制度，最终未能取得预期效果，出现了一些矛盾，包括驻厂监督员与企业质量管理部门以及与原派驻机构的关系协调，都可能产生衔接不畅的问题。

　　因此，派驻检查员职责除了在征求意见稿中明确外，还需要出台规范性文件，就相关工作程序及工作纪律作出规定。派驻检查员重在监督检查，不能干预企业的正常生产经营活动，不能代替企业的生产质量管理人员行使职权。

　　对疫苗企业的巡查工作，既是对企业质量管理的巡查，当然也包含了对派驻检查员的考察。需要厘清关系的是，派驻人员仍然是监管者。企业检查难免发现这样那样的问题，责任要分清，不要动辄就对派驻人员问责。只要派驻者认真履职了，就要给予鼓励。（缪宝迎 江苏省南通市药学会）

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(责任编辑：李硕)