实现国家药品治理体系和治理能力现代化是新时代摆在我们面前的一项重大课题，而开展监管科学研究是做好该课题的必然路径。建立多维立体的药品监管科学协同创新研究体系，构建互为支撑、相互协作的药品监管科学研究生态，可以优化人才培养模式，加速科研成果转化，对药品监管科学研究有积极意义。

　　建立多维立体协同创新研究体系

　　作为一门新兴学科，药品监管科学尚无统一定义。欧洲药品管理局（EMA）将其定义为：适用于评估医药产品质量、安全性、有效性的一系列科学学科，并在整个药物生命周期内为监管决策提供信息。美国食品药品管理局（FDA）将其定义为：采用一种新工具、新标准和新方法来评价新兴医疗产品的有效、安全、质量和性能以在风险收益评估中可以做出科学合理的决策，满足国家公共卫生、医疗保健、经济发展需要的一系列学科。日本PMDA认为，监管科学是一门对新物质、新工具、新技术等新事物引入社会的过程进行优化的学科。我国药品监管领域相关专家认为，监管科学是一种国际化、法治化的监管决策择优过程，其核心是研发、预测、评价和检定药品安全性有效性的新标准、新工具和新方法，其重点是构建医药部门协同、社会共治的政策、制度和法规体系。

　　可见，药品监管科学研究范围广泛而丰富，研究工具专业而多样，研究内容具有高度的创新性、系统性、科学性、实践性，绝非一所高校、一个科研机构的独立资源所能满足，而是需要涉及医学、药学、化学、材料学、工程学、管理学、法学等各学科的人才、平台、技术、监管等要素的高度融合。

　　综合监管科学的特点，山东大学药品监管科学研究院（以下简称山大药监院）探索出深度协同创新的监管科学研究模式，并初见成效。协同创新就是要将分散的资源最大化融合、孤立的要素最大化汇聚、封闭的平台最大化开放，从而实现技术持续创新、产品不断丰富、创新的高效转换及知识无限增值。协同创新可有效解决监管科学发展中的一系列跨学科跨领域问题。

　　共创共建学科平台 构建监管科学研究生态

　　开展药品监管科学研究需要诸多要素高度融合、协同创新，那么如何构建完善的协同创新研究体系？

　　山东大学首先将自身关于药品、医疗器械、化妆品相关学科力量做了梳理整合，并在共创共建共享的原则上，联合中国药品监督管理研究会、山东省药监局及其所属专业机构、山东省药学科学院、浪潮集团有限公司等单位相关监管科学研究力量和资源，以国家药品监管科学研究基地、山东大学药品监管科学研究院为共有平台，建立了一个多维立体的药品监管科学协同创新研究体系——横向融合“政产学研用”药品全生命周期所有监管领域相关环节，纵向贯通“国省市县乡”等上中下游所有监管层级涉及要素，内系山东大学相关学院部门，外联知名行业企业协会。

　　针对各企事业单位简单物理联合可能存在的凝聚力不足的风险，山大药监院以研究领域为纽带，共创共建学科平台，对标国家监管需求热点，联合成立了药品监管科学、医疗器械产品监管科学、化妆品监管科学、药物警戒研究、药品监管治理5个研究中心，每个中心均有牵头单位及具体研究方向，并各自拥有（及正在建设）一个以上国家级重点实验室，以及教育部、卫健委、国家药监局重点实验室。各中心之间以任务为导向，开展交叉协同，最终形成“你中有我、我中有你”、互为支撑、相互协作的药品监管科学研究生态。

　　同时，山大药监院以问题、项目为纽带，共享人才、重大仪器资源。积极申请国家级药品监管科学研究项目，并按照各协作单位的特点对项目进行任务分配与协同统筹，在项目研究中打破单位界限，实现人才、重大仪器设备共享；在药监院系统内设立开放课题，课题项目的设立以科学监管的现实需求为依据，鼓励各企事业单位积极协同申报并实现成果共享、优秀成果及时转化。

　　优化人才队伍建设 加快研究成果转化

　　协同创新对促进药品监管科学发展有积极意义，可优化监管科学人才培养，促进高新科学技术更好地融合，加快监管科学成果转化。

　　协同创新可以优化监管科学人才培养。监管科学人才培养涉及复杂的学科体系及高专业跨度的教学队伍，山大药监院计划以提高药品监管治理体系和治理能力研究为重点，计划开展“药品监管科学”交叉学科硕士研究生培养工作，研究生导师队伍实行“专兼结合”，以山东大学、国家药监局以及各共建单位符合山东大学研究生导师条件的人员组成，并探索实行“开放共育”的培养模式。

　　在课程建设方面，尝试与国内外高校开展基于“互联网+”课堂的研究生课程共建体系，实现教学资源共享、课程共建、学分互认；在实践教学方面，与共建单位形成“人才共育共享”的合作机制，按照培养方向，在各共建单位建立监管科学实践岗位，实现“科教研一体化“人才培养模式。

　　协同创新可以促进高新科学技术更好地融合。随着诸如细胞疗法、基因疗法、大数据、人工智能、真实世界证据、药械组合产品等新兴跨学科技术或产品以超过监管科学发展的速度不断涌入，给医药产业增添无限活力的同时也给监管带来了近乎革命性的挑战。

　　EMA在其《2025年监管科学战略》中指出，鼓励并使最新的科学和技术知识融入药物开发中，需要监管机构、学术研究中心和开发人员在产品全生命周期进行持续交流，这与协同创新理念如出一辙。在高度协同的平台，可以高效地促进尖端科技和谐、合规地融入，保障相关标准精准、及时地制定。

　　协同创新能够加快监管科学成果转化。实现药品监管新制度、新工具、新标准、新方法等成果的科学转化是药品监管科学研究的最终目标，而在实践中，从研发到产业化，再到市场的评价反馈以及全生命周期的监管等各环节涉及单位众多、专业复杂。而通过协同创新能够快速获得一线监管科学研究数据，助力智慧监管工程的推进；精准收集监管科学研究需求，实现以需求为导向的监管科学研究；从而高效实现监管科学创新成果的转化，加快医药产业升级。

　　针对药品监管的核心技术、工具、标准和监管科学的理论与方法，山大药监院正努力开展国际一流的药品监管科学研究，培养国际一流的药品监管科学人才，对标当下，瞄准未来，为促进我国乃至全球的药品监管改革和卫生事业发展作贡献。（作者单位为山东大学药品监管科学研究院）

(责任编辑：张可欣)