中国食品药品网讯（记者陆悦） 为加强药品检验机构管理，确保药品检验独立、客观、准确、及时，8月3日，国家药品监督管理局发布《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》（以下简称《规范征求意见稿》），面向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2020年8月31日。根据该《规范》制定的中药、化学药品、生物制品、药用辅料与药品包装材料、药品安全性评价五个检验工作规范也同时发布并征求意见。

　　《规范征求意见稿》指出，药品检验机构应当依法成立，由药监部门设置或者指定，依据相关标准或规范开展药品检验活动，并能够承担相应法律责任；未经指定，任何机构不得从事药品监管所需的检验活动；从事疫苗等生物制品批签发的机构由国家药监局指定。药品检验机构应保证检验检测活动的诚信和公正，优先完成政府相关部门查办药品安全案件的相关检验工作。

　　《规范征求意见稿》要求，药品检验机构应当在风险管理基础上，建立并运行与其开展的药品检验工作相适应的质量管理体系，并设立质量管理部门；对药品检验机构的人员、设施和环境、仪器设备设立标准，对药品检验质量标准和方法、合同评审与样品管理、检验与质量控制、记录与数据、检验报告出具等工作予以了规范。《规范征求意见稿》还专设章节明确药品检验机构的行为规范与法律责任，强调药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品，对出具虚假检验报告的违法行为将按照《药品管理法》第一百三十八条进行处罚。

　　药品检验检测体系是药品监管能力的重要组成部分。《药品管理法》明确，药品监管部门设置或指定的药品专业技术机构，承担药品监管所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。2019年8月，国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》，作为指导药品检验检测机构能力建设的通用性指南以及监管部门对药品检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。本次发布的《规范征求意见稿》，是我国首次特别针对药品检验机构制定资质认定的条件。

　　同日征求意见的《中药检验工作规范》《化学药品检验工作规范》《生物制品检验工作规范》分别适用于中药、化药和生物制品的检验实验室，以加强药品检验工作的科学性、规范性，提升实验室的检验能力和管理水平，提高检验工作质量和效率，增强主动发现质量安全风险的能力。《药用辅料与药品包装材料检验工作规范》《药品安全性评价检验工作规范》则分别对药用辅料和药包材、药品安全评价相关检验检测工作予以了规范。

(责任编辑：张可欣)