【案情】

　　2020年5月19日，江苏省药监局A检查分局接到群众举报，联合公安部门和市场监管部门在辖区B口罩厂内现场查获正在生产假冒的一次性使用无纺布医用口罩成品744箱，每箱1000只，计74.4万只；半成品27箱，口罩片30箱，外包装盒8箱，口罩耳带2箱，熔喷布若干。外包装为外文标识，合格证中文标注型号：90*180，有效期：2年，标注生产厂家为本市C医疗用品有限公司，生产日期：2020年5月11日，批号b50mascAZB090520，地址：本市*区*镇。通过询问查实，B厂是为D进出口有限公司出口而生产。执法人员依法对相关物品实施扣押，后将现场抽样口罩寄送省医疗器械检验所检验，检验报告显示结构与尺寸长宽、口罩带断裂强度、微生物指标不符合其标注的标准“YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》”规定的要求。5月21日，执法人员经与C公司核实，B厂行为未经其同意，且非法生产产品与C公司留样产品特征不符。当日，执法人员与海关联系，发函要求通报相关案情并协查。海关复函通报了D公司今年1月以来的口罩出口信息，但无法区分医用和非医用。5月22日，执法人员对D公司负责人调查询问，其确认和B厂签订购买医用口罩合同，B厂生产的医用口罩因被查处而未出口销售。

　　经查，B厂系个体工商户，自今年4月1日以来生产出口用一次性使用无纺布医用口罩，且假冒C公司相关信息，至5月19日现场检查时，共生产成品74.4万只，合同单价0.9元/只，货值66.96万元；D公司为B厂生产提供主要原材料、包装材料及合格证；B厂产品包装为外文，有C公司及其国内医用口罩的医疗器械注册证号等信息；产品合格证为中文，有C公司及医用口罩的行业推荐标准等字样。

　　【分歧】

　　对B厂未经许可生产一次性使用无纺布医用口罩的行为如何定性处罚，因为属于供出口的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》并未规定外销产品需要生产许可和产品注册，所以承办机构案件合议时产生了很大分歧。

　　第一种意见认为，B厂在未取得一次性使用医用口罩的医疗器械注册证情况下，假冒其他企业出口产品信息，未经许可从事第二类医疗器械生产活动，且产品经抽检不符合标注的行业标准，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证”，《医疗器械注册管理办法》第五条“第二类、第三类医疗器械实行注册管理……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证”，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”规定，应由江苏省药监局按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条未经许可从事第二类医疗器械生产活动规定进行处罚。

　　第二种意见认为，B厂行为涉嫌违反《产品质量法》第五条“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好”和第十三条“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品”要求，应按照《产品质量法》第四十九条“生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品”和第五十三条“伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的”规定处罚，建议根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十三条规定，移送某区市场监管局查处。

　　第三种意见认为，B厂涉嫌生产不符合标准的第二类医疗器械，且经抽检多项指标不合格，涉案金额达66.96万元，根据今年2月最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部发出的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（以下简称《意见》）的规定，“在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”B厂行为已构成生产不符合标准的医用器材罪，应该移送公安机关依法追究刑事责任。

　　【评析】

　　医用口罩属于第二类医疗器械，B厂在未取得一次性使用医用口罩的第二类医疗器械注册证情况下的生产行为，违反了《医疗器械监督管理条例》关于从事第二类医疗器械生产需经省级药监部门许可的规定，以及《医疗器械注册管理办法》中关于第二类医疗器械实行注册管理的规定，应按《医疗器械监督管理条例》第六十三条“未经许可从事第二类医疗器械生产活动”定性处罚。然而，出口医疗器械并不执行我国标准，《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”，按照《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定，只需要将产品相关信息向所在地设区的市级药品监管部门备案即可。虽然今年3月31日商务部、海关总署、国家药监局出台的《关于有序开展医疗物资出口的公告》规定医用口罩等医疗物资企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，但其仅是疫情防控期间的非常规措施，没有法律效力，不能作为执法依据，相关法律法规并未规定外销医疗器械需要生产许可或产品注册。

　　虽然根据国家药监局综合司今年6月10发出的《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》的规定，对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。对B厂的违法行为由江苏省药监局办理并无不妥，但首办负责制仅是在“及时固定涉嫌违法行为的证据”部分提出的要求，并没有在“进一步落实监管事权”部分进行明确，而且B厂涉嫌假冒他人商标、厂名、厂址等行为，这类行为查处职责并不在药监部门。因此，第一种意见没有充分考虑口罩出口用途，以及假冒生产情况，从而导致定性不准、适用法律不当。

　　第二种意见将假冒他人信息、未经许可生产医用口罩且经检验不合格的行为，认定为生产假冒伪劣产品，定性准确、适用法律正确。依据《产品质量法》第四十九条、第五十三条规定，属于情节严重，均涉及吊销营业执照的处罚，新一轮机构改革后，营业执照的处置权由新组建的市场监管部门行使，因此A检查分局对这种不属于自己职责范围内的生产假冒伪劣产品行为，应当移送市场监管部门处理依法处理。本案货值金额多达66.96万元，虽然没有销售，但依据最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)的补充规定》（公通字〔2008〕36号）第十六条规定，“伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的”，应当按刑法第一百四十条生产销售伪劣产品案立案追诉。然而，当事人系生产出口产品，并不执行我国标准。因此，定性为伪劣产品的法律依据不足，而对其假冒生产行为，移送市场监管部门查处较为妥当。

　　第三种意见依据四部门的《意见》，认为B厂构成生产销售不符合标准的医用器材罪，从B厂违法行为的要件看，似乎符合该罪特征。但刑法第一百四十五条规定的生产销售不符合标准的医用器材罪，必须满足“足以严重危害人体健康”的条件，本案中涉案产品并没有销售，就谈不上严重危害人体健康的社会危害了。

　　综上，笔者认同第二种意见，认为承办机构应当及时将案件移送有管辖权的市场监管部门查处。如果受移送的市场监管部门对管辖权有异议的，应当报请江苏省市场监管局商省药监局指定管辖。（张海 江苏省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)