9月25日，国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》就境外医疗器械注册人以在国内生产的进口医疗器械的部分注册资料在满足一定条件下申请获取国内医疗器械注册进行了规定。

　　此举是落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展的重要举措，既有利于节约各方资源，提升审评审批效率；也有利于吸引更多企业加大在中国制造的投入，提升国内设计和制造水平。

　　申请人委托生产情形

　　根据国际国内法规安排，存在出口到我国的进口医疗器械是在我国完成大部分生产任务的情形。我国《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，在我国申请注册进口医疗器械（含体外诊断试剂），应当在申请人注册地或生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。这意味着，如果注册人或生产地址所在国家（地区）在批准医疗器械产品上市时允许申请人注册地与生产地址所在地在不同国家，就会出现例如注册在美国的申请人，其生产地址可以是爱尔兰、德国、中国、新加坡或日本等国家（地区）。事实上，美国、欧盟等国家和地区均未限制在该国（地区）上市的医疗器械必须在申请人所在国生产，申请人可以委托在他国的公司生产其产品。

　　进口医疗器械在国内生产是我国承接全球生产制造业务的典型例子，随着我国制造技术和能力的不断提升，各医疗器械公司纷纷在我国布局生产基地，生产的产品供应全球。这类国内生产转进口的产品往往会在国内生产后运往国外包装贴签再运回国内，徒增了诸多不必要的运输成本。随着我国内需的不断扩大和招标采购制度的变化，把在我国生产的进口医疗器械注册证转化为国产医疗器械注册证的需求不断扩大。

　　《公告》未公布前，医疗器械注册申请人以这类在国内生产的已进口医疗器械注册证的同一产品的国内医疗器械注册证时，医疗器械审评审批部门并不能直接认可原进口注册时提交的资料，需要重新提交整套注册申报资料，存在重复验证、重复试验等情况，不利于资源优化。通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免了资料的重复提交，有助于提高审评效率、激发行业活力。

　　境外注册人包括由中国境内企业设立的境外公司和非中国企业设立的境外公司两种类型。境外注册人委托在我国境内的主体生产医疗器械，根据股权的不同，境内主体可以分为境外注册人在境内设立的全资子公司、境外注册人与他人（含境内和境外）设立的非全资子公司、与境外注册人没有投资关系的独立主体等几种不同类型。在适用范围上，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础，《公告》排除了与境外注册人没有投资关系的境内主体生产的产品，明确适用范围是进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品，并进一步明确中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证产品的，参照《公告》执行。

　　《公告》明确具体要求

　　对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，为体现医疗器械科学监管的原则，确保产品安全有效性没有发生显著变化，《公告》在注册要求、注册体系核查及上市后监管方面提出了要求。

　　在申请主体方面，明确由在中国境内设立的外商投资企业或投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。在生产主体方面，《公告》出台的目的是在现有法规框架内，对符合条件的进口医疗器械注册证转国产医疗器械注册证的注册申报资料予以优化，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围，必须由注册申请人自行生产，不得委托生产。在注册要求方面，要求产品设计不发生改变、并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，明确注册申请内容中除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。明确了可提交进口医疗器械的原注册申报资料的范围，值得注意的是，除综述资料、研究资料等材料外，医疗器械（含体外诊断试剂）的临床评价资料也在可接受范围内，这意味着在临床评价部分可以节省不少时间。但医疗器械注册检验报告并未在范围内，从字面理解，这意味着这类产品在申请国内医疗器械注册证时仍需要进行检验。在注册体系核查方面，要求质量体系保持基本一致，要求注册申请人提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告。因国内外质量管理体系要求的差异，两者体系间的差异也将是关注重点，药品监管部门在体系核查时重点关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。在上市后监管方面，要求境内注册人办理医疗器械生产许可证，严格落实质量安全主体责任，加强医疗器械全生命周期质量管理并保证体系有效运行。

　　需关注的几点问题

　　除此之外，从《公告》出台到落地操作仍有一些问题值得进一步关注。

　　一是对“设立”的理解存在直接投资和间接投资等多个概念，如子公司的子公司是否属于设立范畴，分公司是否属于设立范畴等。二是审评审批要求如何统一，进口产品和国产产品在资料要求上存在差异，进口二类和国产二类医疗器械由不同部门审评审批，这将给资料认可的过程带来较大的困难，需要国家局和地方各局的配合、沟通。三是新证和老证关系需要多部门参与理顺，《公告》明确境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理。为便于进行识别和追溯，要求按照《公告》获得的注册证，备注栏中应当载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号。两者既独立又有关联，在招投标领域如在价格一致性、主体独立性等方面需要进一步明确两者的关系。

(责任编辑：张可欣)