中国食品药品网讯（记者满雪）10月20日，国家药品监督管理局发布《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（以下简称《公告》）,调整了体外诊断试剂分类子目录中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途。

　　此次调整涉及癌胚抗原（CEA）检测试剂、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂等29种与肿瘤标志物相关的试剂产品，其管理类别均由第三类调整为第二类，“预期用途”也相应调整。

　　医疗器械分类管理是国际通行的管理模式。根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械具有较高风险，由国家药监部门注册管理；第二类医疗器械具有中度风险，由省级药监部门注册管理。国家药监部门根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化分析、评价，动态调整产品的管理类别。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责下放至省级药监部门，进一步提升监管工作与产业发展的适应性，优化监管资源合理配置。

　　与此同时，《公告》明确，自10月20日起，药监部门按照调整后的类别受理体外诊断试剂注册，进行审评审批。对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂，药监部门按照原受理类别审评审批，在医疗器械注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。对于准予延续注册的体外诊断试剂，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

　　《公告》还指出，各省级药监部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》类别调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。

(责任编辑：杨柳)