中国食品药品网讯 “在我看来，检查的目的不是为了否定企业，而是帮助企业发现问题、把控风险，促进企业不断提升质量管理体系，以确保产品质量稳定可控。就确保公众用械安全来说，监管和产业是相向而行。”广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称广东省认证中心）医疗器械审评认证科负责人孙志刚说。

　　今年是孙志刚在广东省认证中心工作的第十七个年头，回首这些年的检查经历，他说：“近些年我国医疗器械行业蓬勃发展，医疗器械检查员队伍建设也不断加强，检查越来越规范化、专业化，能力也得到极大提升。检查能力的提升也进一步助推了产业的发展。”

图为孙志刚。

　　坚持风险管理理念

　　广东省是我国医疗器械产业大省，广东省药监部门在强化事中事后监管的同时，也在不断提升风险管理水平。

　　从2004年参加工作起，孙志刚就开始参与医疗器械质量体系考核工作，和同事们一起探索制定了《医疗器械质量体系考核技术审查SOP工作规程》和《广东省医疗器械生产企业质量体系实施细则》，并建立了“广东省医疗器械质量体系考核检查员库”等。这些工作也使得孙志刚对医疗器械质量体系、风险管理有着深刻的认识。

　　“广东有很多海归技术人才开办的初创企业，这些管理者大多研发出身，在产品研发技术方面可以和国际接轨，但在质量体系管理方面存在短板。”孙志刚表示。而企业的生产质量管理体系是影响产品质量安全的关键因素，企业如果没有良好的生产质量管理体系，必然会带来风险隐患。

　　2018年孙志刚参与的一次飞行检查，令他印象深刻。这是海归人才开办的一家初创企业，主要生产无菌血管内导管，属于第三类医疗器械。现场检查时，检查组发现，这家企业生产车间较小，灭菌柜只有大约1立方米，且没有划分灭菌区域，导管也没有贴明显的灭菌标识。检查组认为，这种灭菌方式存在风险，可能会把已灭菌的导管和未灭菌的导管混合。但企业解释，导管生产量较少，从未出现过混合不清的情况。而检查组在检查不良事件记录时发现，该产品曾被退货，退货理由为“灭菌标识不到位”。由此，检查组倒推出企业灭菌工艺、灭菌现场管理、灭菌标识管理、放行管理都存在严重缺陷，最终该企业没有通过检查，被停产整改。

　　据悉，该企业认同了检查组提出的整改意见，并认识到自身对灭菌知识的不足，主动邀请第三方机构指导企业做灭菌验证等补缺工作，还培训员工灭菌知识，重新找空间设置灭菌柜，制定灭菌流程，认真地完成了整改，极大降低了质量安全风险。

　　不断学习提升能力

　　广东省医疗器械企业除了多，还有一个特点就是新，即研发创新能力较强，不断有创新产品推出。这对检查员来说是个不小的挑战。孙志刚坦言，常规产品的风险点很明确，但创新产品的风险点往往无先例可循。

　　孙志刚有个工作习惯，接到创新产品的检查任务后一定要做足功课，不打无准备之仗。医疗器械技术审评也是孙志刚平日的一项重点工作，在检查之前，他充分利用广东省认证中心建立的、含800多名专家教授在内的医疗器械注册审评专家库。“这些专家了解国际前沿科技动态，具有丰富的审评经验，我会在出发检查前向他们咨询创新产品的基本信息，尤其是国外这类医疗器械不良事件主要出现在哪些方面。此外，我还会请教临床医生、相关产品生产企业，在检查之前做到心中有数。”孙志刚说。

　　在现场检查时，孙志刚还会和企业的工程师、生产技术人员探讨技术问题，学习新知识。在他看来，检查员要不断地深入检查实践去锻炼，将每一次现场检查获得的新鲜知识后带回并思考内化，才能提高专业素养。

　　孙志刚坦言，医疗器械行业发展迅猛，新的技术产品和法律法规不断对检查员提出更高的要求。为做到与时俱进，他积极参加各种培训班、技术交流活动，从国家药监局高级研修学院组织的《医疗器械监督管理条例》培训班、北京大学举办的食品药品监督管理检查员研修班，到机械设计专业课、高分子材料加工技术等专业技术的远程教育课程，孙志刚都始终保持着旺盛的求知欲。

　　功夫不负有心人，在专业技术水平不断得到提高的同时，他也获得了国家体外诊断试剂检查员、国家医疗器械生产管理规范检查员、广东省医疗器械质量体系考核检查员等多项荣誉。

　　此外，多年的医疗器械技术审评工作经验也为孙志刚检查工作奠定了扎实的基础。“积累了丰富的审评经验后再参与检查，和之前只做检查员时关注问题的角度不一样，现在更关注产品研发技术问题和质量管理体系问题。”孙志刚表示。

　　为队伍建设出谋划策

　　2020年12月，孙志刚收到一封疫情期间应急转产医用口罩的“跨界”生产企业的感谢信。检查组在现场检查时发现了很多问题，也发现该企业对相关专业知识的欠缺。虽然检查目给出了“不通过”的结论，但从专业角度给出企业一些建议，帮助企业找到了改进方法。

　　“医疗器械检查员的使命，就是用自身所学服务行业发展，保障人民群众用械安全。只有检查员具备扎实的专业能力，才能服务监管，服务行业，保障公众健康。”孙志刚介绍，为提升检查员能力，广东省认证中心开展了一系列重实操的检查员培训，自建实训基地，邀请专业机构人员为检查员授课，让检查员现场实操；组织检查员去生产企业现场实训。

　　按照规定，由广东省认证中心组织抽选检查员开展现场检查工作，而这一任务就由孙志刚负责。“有些在没有医疗器械生产企业的偏远县工作的检查员会比较吃力，我就抽选他们去深圳等医疗器械行业发达的城市做交叉检查，让他们加入检查组参与检查，实地学习，锻炼能力，增长经验。”孙志刚介绍。

　　2020年12月31日，广东省认证中心加挂广东省药品监管局药品检查中心牌子，是广东省职业化专业化药品检查员队伍建设的一个里程碑。

　　对于广东省医疗器械检查员队伍建设，孙志刚已经有了下一步思考：要制定更细致的检查方案，对检查员分级分专业进行培训，让他们的能力越来越强，检查工作越来越规范，越来越专业。“每个企业的情况各不相同，如何更好地实现检查工作的规范化、标准化、专业化，是我们要继续努力的方向。”孙志刚说。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)