案情

　　近日，某市场局执法人员在对甲医疗美容机构检查中发现，该美容机构使用的药品盐酸利多卡因注射液是从附近的乙零售药店购进的，共购进5盒（5支/盒），能提供乙药店的销售凭证，未开具发票。经核实，甲医疗美容机构有医疗机构执业许可证，属于医疗机构；乙药店具有药品经营许可证，经营方式为零售，甲美容机构出示的销售凭证确实是乙药店开具，乙药店销售时不知该美容机构是医疗机构，销售处方药也未留存处方。

　　分歧

　　在对甲医疗美容机构从乙药店购进药品行为进行处理的过程中，执法人员产生了不同意见：

　　一种观点认为，医疗美容机构属于医疗机构，需从有资质的药品经营企业购进药品，药品零售企业不具有批发药品的资格，其从零售药店购进药品的行为，应认定为从不具备药品经营资格的单位购进药品，违反《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，依据《药品管理法》第一百二十九条规定予以处罚。乙零售药店单次销售药品数量较少，不能认定为批发药品行为，但盐酸利多卡因注射液是处方药，其未凭处方销售处方药的行为，违反《药品流通监督管理办法》第十八条规定，应依据第三十八条处罚。

　　另一种观点认为，药品零售企业有药品经营许可证，就具有药品经营资格，甲医疗美容机构从乙药店购进药品的行为，不能认定为从不具备药品经营资格的单位购进药品。况且药品零售企业也是药品经营企业，销售的药品也有质量保证，医疗机构从其购进少量药品没有什么社会危害，不应进行处罚。

　　第三种观点认为，本案中的医疗美容机构与零售药店的行为互相关联，如果认为甲医疗美容机构从不具有药品经营资格的单位购进药品，就一定要认定乙药店存在批发药品行为，应该实施双罚。如果不能认定乙药店是批发药品，就不能认定甲医疗美容机构是从不具有药品经营资格的单位购进药品。

　　评析

　　笔者认为，本案的焦点在对药品经营资格的理解。按照《行政许可法》规定，对直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，可以设定行政许可。药品经营属于直接关系人身健康、生命财产安全的特定活动，因此《药品管理法》规定，经营药品必须取得药品经营许可证，无药品经营许可证不得经营药品。按照《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营方式分为批发和零售，药品经营范围细分为中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等。因此，判定企业是否具有经营资格，不仅要看是否取得药品经营许可证，还要看实际经营方式与经营范围是否与许可相符。如某药品批发企业的经营范围中没有生物制品，其就不具有生物制品的经营资格，那么医疗机构从该企业购进人血白蛋白，就属于从不具有药品经营资格的企业购进药品。

　　医疗机构从零售药店购进药品是否应受处罚是个有争议的话题，争议产生的主要原因是原《药品管理法》第七十九条罚则规定，“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品”，许多学者认为违反第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，既包含从无《药品经营许可证》的企业购进药品，也包含从有《药品经营许可证》但超出经营方式或经营范围的情形，而罚则中只明确了从无《药品经营许可证》的企业购进药品应受处罚，对从有《药品经营许可证》的药品零售企业购进药品应否处罚就产生了歧义。虽然《药品流通监督管理办法》第十七条规定“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”，第三十二条规定“药品经营企业违反本办法第十七条规定的”，依照原《药品管理法》第七十二条未取得许可证的规定处罚。但有学者认为，该办法为部门规章，法律效力层级较低，不能对法律进行解释。笔者认为，该部门规章不属于对法律的解释，只是对法律条文的细化，其规定不与上位法矛盾和抵触，没有违背立法的宗旨和精神，就是合法有效的。2019年《药品管理法》修订后，依然要求“医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，罚则的法条修订为“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得”，前后统一都表述为“经营资格”，不再强调有无药品经营许可证，这样就避免了法条理解上的歧义。

　　有些执法人员认为医疗机构从药品零售企业购进药品不具社会危害性，认为不应受到处罚。药品监管的首要目标是保证药品质量，保障公众用药安全，实现该目标的一项重要举措就是建立健全药品追溯制度。医疗机构从药品零售企业购进药品，破坏了药品管理秩序，无法实现药品的可追溯。另外，药品零售企业采购、验收环节没有药品批发企业管理严格，容易购进不合格药品，执法实践中发现有很多医院售出的药品回流到药店，对零售药店这些从非法渠道购进的药品，流通过程中不能保证按规定的贮存条件贮存、运输，难以保证药品的质量，从而带来很大的安全隐患。

　　以前也有专家从药品的可及性方面考虑，认为医疗机构临时少量从零售企业购进药品行为不违法。随着我国物流运输便捷性的提高，药品批发企业的配送覆盖面、配送速度都大幅提高，已基本能满足偏远地区药品需求，因此在笔者看来，当前考虑药品经营行为的合规性要比药品可及性更重要。

　　要想明确乙零售药店是否属于改变经营方式，首先要厘清药品批发的概念。批发的字面意思是商品成批大量买卖。如果药品零售企业明知对方是医疗机构还多次或大量向其销售药品，就可以认定为批发，即使针对个人消费者，零售药店也不能一次超出常理地大量销售，有使药品流入非法渠道的潜在危害。《药品管理法实施条例》第七十七条解释：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。从术语的解释看，药品零售企业的销售对象不包括医疗机构，其将药品销售给医疗机构的行为有改变经营方式的嫌疑，但我们还要看其销售数量及是否有核实购买者身份的法律义务。按照现行药品管理法律法规的要求，药品批发企业与零售企业的开办标准、审批机关都不同，批发企业药品的采购、验收、仓储、销售各环节有着更严格的要求。《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业销售药品时“应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法”“企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品”，而对药品零售企业没有这些要求，只是对销售含特殊成分复方制剂有登记身份信息的要求，部分地区在新冠肺炎疫情防控期间对销售退烧、止咳等药品有登记身份信息的要求。通常药品零售企业没有审核购买者身份的义务，即使出现医疗机构从药品零售企业购进少量药品的情况发生，对药品零售企业也不应进行处罚。

　　再来梳理医疗机构在购进药品时的义务。《医疗机构管理条例》第三十六条规定“医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理”；《药品管理法》第五十五条明确要求“医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”；《药品流通监督管理办法》第二十四条规定“医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据”；《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第六条规定“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购”，第七条规定“医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件”。可见，法规文件对医疗机构购进药品有严格规定，医疗机构购进药品应履行查验供货单位资质的义务，医疗机构如果按照法规文件的要求做就不会从药品零售企业购进药品。

　　综上所述，笔者认为第一种意见是正确的，对医疗美容机构依据从不具备药品经营资格的企业购进药品进行处罚，对零售药店乙以未凭处方销售处方药处罚。第二种意见认为不应处罚不符合法律规定。医疗机构与药品零售企业在药品购销过程中的法律义务不同，因此第三种意见也不正确。药品监管是严肃的，国家对食品药品监管贯彻“四个最严”方针已经体现在法律法规的修订上。建设法治国家，一定要依法行政，相信随着法律法规的不断修订完善，对违法行为处理的争议也会越来越少。（于志深 哈尔滨市香坊区市场监管综合行政执法大队）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：李硕)