日前，作为《化妆品监督管理条例》的配套法规，国家药品监督管理局公布了《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）以及《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，文件中详细规定了化妆品的分类规则、功效宣称评价及安全评估技术标准相关的规范，并将于5月1日开始施行。伴随着这些具体规范的实施，我国对于化妆品行业的监管将更加有法可依、有规可循。与此同时，新规也给化妆品企业带来了进一步的合规要求和挑战。

　　上述新规中，最受业界关注的当属《规范》。《化妆品监督管理条例》第22条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”此外2020年9月21日公布的《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》第19条也明确：“化妆品功效宣称科学依据包括相关研究数据、功效评价资料或文献资料。研究数据的来源包括人体试验、体外试验、消费者使用测试以及其他科学研究试验。”但上述规定相对概括，有待进一步细化。此次出台的《规范》便对化妆品功效宣传评价进行了细化。本文将就《规范》的具体规定进行分析，并提示化妆品企业应该注意的合规红线。

　　化妆品功效宣称评价的法律要点

　　1.什么是化妆品功效宣称评价？

　　《规范》第3条规定，本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。

　　从上述规定可以看出，所谓的宣称评价，就是通过系列的佐证材料来说明企业宣称的化妆品各项功效的科学性、合理性。化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照要求开展化妆品的功效宣称评价。

　　2.如何进行化妆品功效宣称评价？

　　化妆品功效宣称评价的手段包括文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验。其中，化妆品功效宣称评价试验又包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。《规范》并非要求所有化妆品进行同等程度的功效宣称评价，而是根据化妆品的具体功效不同，规定了区别化的评价手段。具体归纳如下表所示。

　　3.化妆品功效宣称依据的摘要内容

　　根据《规范》第6条及第19条规定，完成化妆品功效宣称评价后，需要再根据评价结论编制并公布化妆品的功效宣称依据的摘要，该等评价依据摘要需要被上传至专门的网站。化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，包括①产品基本信息；②功效宣称评价项目及评价机构；③评价方法与结果简述；④功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。

　　4.化妆品功效宣称评价的时间

　　《规范》针对不同对象设置了不同的时间期限，也给企业设置了合理的缓冲期，具体如下：

　　①自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

　　②2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

　　③2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

　　化妆品功效宣称评价给企业带来的影响

　　随着《规范》的实施，企业“自夸自卖”的行为被法律规范加以限制，对于宣称的内容需要承担严格的法律后果，这势必对化妆品企业的经营策略带来一定的挑战。

　　1.新品化妆品上市周期和成本将增加

　　根据《规范》规定，多数化妆品上市前均要经过1~3项测试，这种测试预计需要花费数个月才能完成。而据相关报道称，现在的第三方检测机构不具备大面积接单能力，所以会进一步拉长测试周期，且可能需要企业支付不菲的费用，这无疑将造成企业运营成本的增加。因此，化妆品企业需要尽快结合新规对产品的上市周期以及预算等进行调整。

　　此外，根据《规范》第18条，化妆品注册人、备案人还负有存档义务。即应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查；开展功效宣称评价试验的产品配方应与注册备案时保持一致，一致性证明材料应与功效宣称依据资料一同归档。

　　2.事后监管扩展至事前监管

　　2020年11月12日，某知名化妆品企业因发布虚假广告，被上海市静安区市场监督管理局处以行政处罚。处罚决定书显示，该企业在其销售的两类化妆品的网页发布广告中使用了“抑制黑色素”“色斑淡化”等美白功效的宣传语，但事实上，涉案商品配方中不含美白祛斑功效的成分，该企业也无法提供证明涉案产品具备广告中所称的美白祛斑功能的实验报告，最终被认定为发布虚假广告。

　　从上述案例中可以看出，虽然现行规定对化妆品的功效宣称具有一定的监管力度，但是多数是停留在事后监管。《规范》实施后，将对化妆品功效宣称的监管扩展至事前。也就是说，化妆品企业在化妆品上市之前便需要从功效宣称评价角度规范其行为，以此加大对产品安全性能以及消费者权益的保护力度。

　　3.违法行为将面临“双罚”

　　对于没有按照规定进行化妆品功效宣称评价并公布其依据摘要的，企业及其法定代表人或主要责任人等均将根据《化妆品监督管理条例》被处以行政处罚。

　　具体而言，根据《化妆品监督管理条例》第62条的规定，未按规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

　　《规范》的实施，在《化妆品监督管理条例》的基础上进一步完善了我国化妆品产业的监管体系，一方面可以加强行业监管，改变不负责任的“自卖自夸”的乱象，保护消费者的合法利益；另一方面也给企业带来了新的经营课题，企业需要结合《规范》制定并调整完善产品上市计划，以守法合规经营。（作者单位：金杜律师事务所）

(责任编辑：庞雪)