中国食品药品网讯 4月26日，河南省药监局发布《医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》（以下简称《方案》），对强化医疗器械风险监管作出部署、提出要求。

　　根据《方案》，此次排查治理重点为疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格医疗器械企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产医疗器械生产企业。

　　《方案》指出，医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。各级药品监管部门对重点企业和品种加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”，要突出重点、压实责任，制定医疗器械生产经营企业和使用单位监管责任清单，各项责任明确到具体人员；要结合辖区监管实际情况，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号；要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制，全面提升监管水平和能力；适时对各地排查治理工作进行抽查检查，选取部分市县市场监管部门、省局监管分局开展调研和座谈活动，总结各地可推广可复制的经验做法。

　　《方案》强调，各级药品监管部门要按季度组织风险会商，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置、逐一销号；积极创新检查模式，采取多种形式开展排查治理，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”；深入开展重点领域专项整治，要在前期开展医用防护产品质量专项整治、医用口罩医用防护服专项整治工作的基础上，与本次风险隐患排查工作相结合，推进排查工作落到实处，取得实效，消除风险隐患；严肃查处违法违规行为；强化典型示范引领。（郭婷 冯欢欢）

(责任编辑：宋佳薇)