多项注册审查指导原则发布或征求意见，静脉治疗、脑机接口、微创肿瘤外科治疗等赛道融资活跃……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　监管动态

　　1. 4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布通知，就《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈时间截至5月29日。根据通知，《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》涵盖1079个医疗器械产品，其中患者承载器械、一次性医用照明扩张器/一次性用照明拉勾、一次性使用乳房旋切活检针等34个医疗器械为新增，自动加样系统因管理类别降为一类而被删除；《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》涵盖573个体外诊断试剂产品，其中埃可病毒抗体检测试剂、肠道病毒71型抗体检测试剂、单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体检测试剂等128个体外诊断试剂为新增。

　　2. 5月9日，国家药监局发布《2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及全自动样品处理系统等150个产品。

　　3. 近期，器审中心发布了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则》《冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则》《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》《一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则》《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》等6项指导原则，以进一步规范弹簧圈系统、下腔静脉滤器、冠脉修饰性球囊等医疗器械的管理。

　　4 近期，器审中心发布4则通知，对《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》《正畸支抗钉注册审查指导原则（征求意见稿）》等9项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿公开征求意见。

　　5. 近期，器审中心发布了2则《医疗器械优先审批申请审核结果公示》。公示信息显示，丝纳特（苏州）生物科技有限公司申请的双层人工真皮修复材料和厦门百欧迅生物科技有限公司申请的人肌营养不良蛋白基因(DMD)检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法），分别因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”和属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　6. 近期，器审中心发布了2则《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》，拟同意阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司申请的急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件、复影（上海）医疗科技有限公司申请的脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件和苏州卓恰医疗科技有限公司申请的可降解镁金属接骨螺钉等11款产品进入创新医疗器械特别审查程序。

　　产品上市

　　1. 5月18日，国家药监局发布公告称，2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个。

　　2. 近期，国家药监局批准了6家企业的7个创新医疗器械产品的注册申请，包括西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断设备和一次性使用心腔内超声导管、上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置，以及江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）等。

　　3. 近期，国家药监局发布17期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1427个受理号，涉及胸腹腔内窥镜手术系统等产品。

　　行业企业

　　1. 5月8日，苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司（以下简称天鸿盛捷）宣布完成数千万元股权融资。该轮融资由创景资本独家投资。募集的资金主要用于支持公司持续夯实外周静脉介入核心技术壁垒，加速外周动脉、肿瘤栓塞等领域创新医疗器械产品的研发与商业化，深化“医疗器械+材料+供应链”全产业链布局。天鸿盛捷成立于2016年，是一家专注于静脉治疗领域产品开发的医疗器械企业。

　　2. 5月15日，苏州瑞意旭联医疗科技有限公司（以下简称瑞意旭联）宣布完成近亿元Pre-A轮融资。该轮融资由诺庾资本、维力医疗领投，比邻星投资、苏创投-天使母基金持续追加投资。募集的资金主要用于推进公司植入式双向脑机接口全栈技术的落地，加速“脑脊接口”应用场景的量产和临床进度，同时持续赋能公司已获证并上市销售产品的商业化。瑞意旭联成立于2024年，聚焦重大脑疾病，致力于植入式双向脑机接口研发。

　　3. 5月21日，上海生知医疗科技有限公司（以下简称生知医疗）宣布完成数千万元A轮融资。该轮融资由恩然创投领投，老股东丰誉资本跟投。募集的资金将主要用于加速新产品的研发、生产和推进海内外销售。生知医疗成立于2020年，是一家微创肿瘤外科治疗创新医疗器械研发生产企业。

　　集中采购

　　1. 5月6日，福建省政府采购网发布两则集采公开招标公告，分别对福建省2025—2026年度CT医用设备和MR医用设备进行集中采购公开招标。公告显示，此次CT医用设备集采项目总预算金额为3.4亿元，计划采购55台设备，包括64排及以上CT设备21台、128排及以上CT设备14台和256排及以上CT设备20台，投标文件提交截止日期为5月27日；MR医用设备集采项目总预算金额为3.1亿元，计划采购32台设备，其中3T及以上MR设备包括两个采购包，采购数量合计为18台、1.5T及以上MR设备采购数量为14台，投标文件提交截止日期为6月1日。上述两项集采项目均不接受进口产品投标。

　　2. 5月13日，深圳公共资源交易中心发布通知，就《广东省麻醉管路等三类医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。根据征求意见稿，此次采购的品种为麻醉管路、一次性使用有创血压传感器、医用高分子夹板三类医用耗材，采购周期为两年。

　　3. 5月20日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《“国家组织冠脉支架集中带量采购”第二轮接续采购拟中选结果公示》。公示信息显示，本次接续采购涉及冠状动脉药物洗脱合金支架和冠状动脉药物洗脱不锈钢支架两类支架品种。其中，冠状动脉药物洗脱合金支架有雅培医疗器械贸易（上海）有限公司等12家企业申报的22个产品拟中选；冠状动脉药物洗脱不锈钢支架有北京美中双和医疗器械股份有限公司等4家企业申报的5个产品拟中选。

　　（本报记者常锐博整理）

(责任编辑：张可欣)