4月29日，2021年全国药品不良反应监测评价工作电视电话会议召开。会议全面贯彻落实2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2020年全国药品不良反应监测评价工作，分析当前形势，研究部署2021年重点工作。会上，福建省级监测评价机构负责人作了交流发言，整理如下。

　　药物警戒制度对我国药品监管法律法规体制的完善和强化药品全生命周期安全风险管理具有重要的意义，药品不良反应监测作为药物警戒工作的一部分，在上市后风险预警、分析评价、风险防控等方面发挥着不可替代的“哨兵”作用。2020年小败毒膏聚集性事件的应对和处置，集中体现了福建省药品不良反应监测中心（以下简称福建中心）在落实监测制度、坚持日监测、挖掘风险信号、分析评价、及时处置等方面的成效，较好地发挥着监测“哨兵”服务风险监管的作用。

　　一、坚持日监测制度，保持高度敏锐性

　　2020年6月，福建中心药化科在日监测中，通过国家药品不良反应监测系统陆续收到涉及天津市博爱生物药业有限公司生产的小败毒膏（生产批号为200402）病例报告，不良反应表现为视物模糊、口干、四肢无力、头晕、排尿困难、潮红、心悸、腹泻、呕吐、咽痛、神志不清、言语障碍等，报告单位涉及宁德福鼎市医院和福建九州通医药有限公司（事发医院为福州永泰县医院）。根据病例报告中描述的临床表现，福建中心察觉到疑似具有一定聚集性信号特征，立即启动相应工作程序。这得益于福建省、市级监测机构严格坚持日监测制度，在增设预警条件基础上，加强监测评价工作，始终保持高度敏锐性，做到及时发现预警信号。

　　二、迅速开展调查核实，精准研判风险

　　风险信号就是命令，应急防控就是责任。福建中心高度警惕，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》和国家药监局《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序的通知》立即组织人员对疑似聚集性信号开展处置：一是属地调查核实。即刻发文要求相关属地福州及宁德市监测中心迅速对该事件进行调查核实，并加强监测，密切关注该品种的不良反应发生情况，并于6月30日收到福州市中心调查报告及宁德市中心电话告知的调查结果。二是专家分析研判。分别召开了中心专题分析研判会和省内专家函评会（因疫情原因没有召开现场会），一致认为该批次药品不良反应表现高度疑似抗胆碱类药品所引发的不良反应，极有可能是该批次药品中混入了抗胆碱类药品。

　　三、强化应急处置机制，联动防控风险

　　一是及时请示报告。福建中心第一时间就将初步调查核实分析研判情况及可能存在的风险，向国家中心报告。国家中心提出向监管部门报告，便于及时采取监管措施的重要建议。7月1日，福建中心分别向福建省药监局和国家中心提交了该事件初步调查核实情况和分析研判的正式报告。二是注重横向联动。在向上请示报告的同时，迅速函告该品种生产企业所在地监测机构天津市中心，并保持密切联系。7月23日我中心收到天津市中心反馈的天津市药品检验研究院检验情况复函，显示该批次药品检出硫酸天仙子胺和硫酸阿托品。检验结果与我中心最初分析判断和专家函评意见一致。该事件是由药品质量问题导致的药害事件，通过上下联动及时处置，有效控制了“小败毒膏”安全性风险。在此感谢国家中心的有力指导和天津市中心的通力协作！

　　四、坚持创新工作思路，推进工作发展

　　近年来，福建中心在国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）和省药监局的指导下，积极创新思维、探索发挥监测机构优势，落实药物警戒制度，推进监测工作发展，较好地发挥了监测“哨兵”服务风险监管作用。

　　一是注重建立健全工作制度。在落实药物警戒制度的基础上，注重结合工作实际制定工作程序及指南。根据国家中心《关于开展化妆品不良反应监测试点工作的实施意见》的要求，福建省在2020年先行制定了《福建省严重化妆品不良反应病例调查评价工作指南（试行）》，规范福建 省严重化妆品不良反应病例调查评价工作。

　　二是靶向提升监测报告质量。坚持开展药品化妆品报告质量评估和真实性核查，转变思路，尝试开展区域协作，把全省分成三个片区，分别由福州、厦门、泉州三个先进地市监测机构牵头开展质量评估工作，发现报告存在问题，共同研究对策。发挥先进地市的“领头羊”作用，加强地市间沟通协作，为各地市找准问题、补齐短板、分享经验、商讨对策，进一步优化报告结构，提升报告质量，开展科学分析评价打下坚实基础。

　　三是发挥医疗机构专家作用。2020年专家库换届遴选，扩充专家专业领域，纳入省局专家库统一管理。今年福建省将加强省市联动和医疗机构的深度合作，依托先进地市和国家药品不良反应监测哨点联盟开展风险信号挖掘，提升各级监测机构和哨点医院的分析评价水平。

　　四是积极推进监测哨点建设。目前福建省的国家药品不良反应监测哨点（11家）、国家化妆品不良反应监测评价基地（1家）、国家药物滥用监测哨点（4家）、医疗器械故障类（2家）等国家级哨点、基地、试点建设都取得了新进展，加大省级哨点建设力度，建立了省级化妆品哨点45家，省级药品监测哨点3家，力求更全面保障不良反应报告的数量和质量，提升工作效率，提高监测哨点医院的监测能力。

　　五是拓宽宣传培训方法方式。加大力度在宣传培训常态化工作上寻求突破，结合NRA评估工作，近三年来增设AEFI业务培训，加强与卫健部门的沟通协调，通过省局、市中心、协会、医疗机构等联合联动开展科普宣传活动，多渠道多层面提升公众安全用药用械用妆水平。（福建省药品不良反应监测中心供稿）

(责任编辑：张可欣)