国家药监局发布公告，决定暂停进口、销售和使用Medochemie Ltd.的盐酸曲马多胶囊；国家医保局发布的《2025年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，2025年全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出首次突破3万亿元……7月13日—19日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局发布公告，决定暂停进口、销售和使用Medochemie Ltd.的盐酸曲马多胶囊。

2.国家医保局发布《2025年全国医疗保障事业发展统计公报》。公报显示，2025年全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出突破3万亿元。2018年至2025年，医保谈判新增药品协议期内销售额超过7100亿元，其中医保基金支出超过4900亿元。

3.农业农村部种业管理司、国家中医药管理局科技司就《中药材种子管理办法（农业部分）（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在加强中药材种子管理，规范中药材种子生产经营行为。征求意见时间截至2026年8月12日。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》，为药品上市许可持有人通过批准后变更管理方案（PACMP）途径进行生物制品上市后变更时提供参考，明确技术资料要求，加强生物制品批准后的变更管理。

5.CDE就《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在明确技术标准，包括病毒基因设计、生产工艺过程控制、质量控制要求等方面的技术考虑，规范和指导药物全生命周期中可复制性病毒的风险控制。征求意见时限为自发布之日起一个月。

6.CDE就《流感病毒疫苗药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在进一步鼓励、规范和科学指导国内不同技术路线流感病毒疫苗的研发与评价。征求意见时限为自发布之日起1个月。

7.CDE网站公示5个仿制药质量与疗效一致性评价任务，包括法莫替丁注射液等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括178个受理号，涉及山东新时代药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理60个新药上市申请，包括注射用依康坦博妥塔单抗等。

3.和誉医药宣布，其口服小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211的新药临床试验申请已获美国食品药品管理局批准。ABSK211拟用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者。

医药企业观察

1.信达生物宣布，与美国生物制药公司Spero Therapeutics就IBI355达成独家许可协议。IBI355是一款抗CD40L单克隆抗体，拟用于治疗IgG4相关性疾病。根据协议，Spero Therapeutics将获得IBI355在授权区域的全球独家开发、研究、生产和商业化权益；信达生物将获得首付款和开发、注册及销售相关的里程碑付款，交易总额约11亿美元。

2.翰森制药宣布，与美国生物技术公司Avere Therapeutics,Inc.就口服IL-23候选分子HS-20118签订独家许可协议。HS-20118是口服肽类白细胞介素-23受体拮抗剂，拟用于中度至重度斑块状银屑病。根据许可协议，翰森制药授予Avere Therapeutics,Inc.在授权区域的开发、生产及商业化HS-20118的独家许可。翰森制药有权收取共计1.2亿美元首付款和最高21.8亿美元与开发及销售相关的里程碑付款，以及基于未来销售额的特许权使用费。

3.迪哲医药宣布，与英国生物制药公司阿斯利康就舒沃替尼达成授权许可协议。舒沃替尼为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，应用于非小细胞肺癌治疗领域。迪哲医药将授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃替尼的权利。根据协议条款，迪哲医药将获得6亿美元首付款，和最高达9亿美元的特定临床开发、监管审批及销售达成等里程碑付款。

4.新奇康药业宣布，与巴基斯坦公司Karakoram Biotech （PRIVATE） LIMITED签订合作协议，双方将围绕中药材进出口贸易、大健康产品合作、市场渠道共建等领域开展深度合作。

药品集中采购

河北、江西牵头省际联盟药品集采协议期满接续采购办公室发布《关于开展省际联盟集采药品接续采购信息预填报工作的通知》。根据通知，由河北、江西两省牵头，对前期已参加省际联盟集中带量采购且协议期满（含部分省份未到协议期药品）的药品开展接续采购信息预填报工作。填报品种包括雷尼替丁注射剂等品种，相关企业可在2026年7月14日—27日进行填报。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)