2021年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称“《意见》2021”），标志着我国现阶段集中采购已经从试点阶段进入到制度化、规范化的“常态”实施阶段。一系列配套方案的施行将过去二十年的药品和医用耗材集中采购带入一个新的发展阶段。

新阶段新要求新规范

2021年1月，国家医保局召开2021年工作会议，明确提出：制度化常态化实施药品耗材集中招标采购，不断减轻群众看病就医负担，引导医药行业形成风清气正、海晏河清的新局面；深化医药服务价格改革，逐步理顺医疗服务比价关系，挤出药品价格水分，引导医疗机构合理诊疗；持续做好医保目录管理，把更多临床价值高、经济性评价优良的药品、项目、耗材纳入支付范围，切实提高人民群众就医用药质量。对此，市场也做出了相应的反应，各省市和省级联盟纷纷掀起带量采购热潮。

综合近期国家关于集中采购的相关要求，可以总结为十五个关键词：带量采购、政府组织、联盟采购、应采尽采、一品一策、三级操作、平台三统一、规范分组、剂型合并适应症或功能主治相似合并、质量优先、价格公允、通用名支付、优先超量使用、信息共享、信用评价。

“《意见》2021”不是“《意见》2015”的替代

有观点认为，国务院办公厅发布的“《意见》2021”是关于药品集中采购最高级别的规范性要求，是对2015年2月9日国务院办公厅发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（以下简称“《意见》2015”）的替代。这个错误理解会对当前集中带量采购的认识产生偏差。

“《意见》2015”发布后，同年6月11日，原国家卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（以下简称《通知》），提出“分类采购、分步实施”的集中采购新思路，对集中采购的形式进行了五种形式的划分和规范；“《意见》2021”仅仅是对其中集中采购形式的完善提出了更高要求。

新阶段新特征“带量+联采”

早在2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，就明确了国家组织药品集中采购试点方向。2018年11月15日，国家医保局首次开展药品集中采购试点，其显著特征为“带量”，此带量与之前20年集中采购的带量显然不同，有了使用、结账、进院等相应的配套政策支撑。2019年1月17日，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，再次明确了“带量采购、以量换价、招采合一、降低药价、国家组织、联盟采购、平台操作、保证用量、医保保障”的新药品集中采购思路。2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，提出四个方面十五项改革举措，强调全面深化国家组织药品集中采购和使用改革，构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局。

近两年，国家医保局共进行四批五轮的药品联采和一轮高值医用耗材带量采购，延续了以往分类采购、量价挂钩、招采合一、保证质量的思路和方法；但是针对过去制约集中采购的四个痛点“结账、数量、进院、使用”则采用了一些新方法，收到良好的降价效果。从2019年下半年至今，很多省份也进行了有益的探索，在药品和医用耗材方面进行了上百次省级、地市级以及跨省联盟、跨地区联盟带量采购，如渝贵云湘桂5省/市联盟、新疆“2+4”联盟、四川“6+2”省际联盟、京津冀“3+N”联盟、广东11省联盟、陕西14省联盟、三明地市联盟等省地市内外联盟。据不完全统计，涉及药品总数500个左右，各地品种重叠性不高，形成了多姿多彩、极具特色的带量采购格局。

信用评价成集采准入门槛

2020年9月16日，国家医保局经过近五个月三次的征求意见，出台了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（以下简称《指导意见》），针对医药购销中给予回扣或其他不正当利益（“医药商业贿赂”）、涉税违法、价格垄断、不正当价格行为、违规投标、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为提出了严格要求，设置了未来药品集中采购新规则。《指导意见》要求，各省级医疗保障部门在2020年底前，指导监督本省份集中采购机构建立并实施医药价格和招采信用评价制度。截至2020年12月31日，各省市全部下发文件，2021年第一季度开展了“自我承诺”制度的实施。2020年11月20日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》。配套文件的发布保障了信用评价制度的实施。

2020年12月24日，国家医保局发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》，明确五项内容，一是按时完成制度建设；二是实现守信承诺基本覆盖；三是有效应对拒绝承诺情况；四是尽快取得实质性进展；五是强化信用评价工作调度。

2021年4月12日，浙江省药械中心发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报》，运用信用评价的新规则对某企业的信用做出“严重”的评价，取消其挂网资格，标志着这一新制度进入实施阶段。

伴随着2021年第五批国家组织药品集中采购的启动，集采规则将进一步迭代和完善。各地的带量采购在新规的作用下范围将进一步扩大、形式将更加多样。可以预见，降价依然是2021年度集采的主题，我国药品集中采购任重道远。

(责任编辑：刘思慧)