《刑法修正案十一》增设妨害药品管理罪的目的是为了维护药品管理秩序，进而保障人体健康。妨害药品管理罪的构成要件之一就是当事人实施妨害药品管理秩序的行为要达到“足以严重危害人体健康”的程度，如果没有达到“足以严重危害人体健康”的程度即不能认为构成该罪。因此，如何认定当事人违法行为达到“足以严重危害人体健康”程度显得尤为重要。

所谓“足以”，依现代汉语词典解释，即“完全可以；够得上。”换言之，行为人从事“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；编造生产、检验记录的”等行为要足够或高度可能严重危害人体健康。但是，这仍然是一个比较抽象的认识。实践中，判断当事人实施妨害药品管理罪构成要件的四种违法行为是否达到“足以严重危害人体健康”，亦即是否对不特定人的健康造成了紧迫的威胁，需要从历史比较、科学经验、事实认定等角度予以综合判断。

其一，从法的历史演变来看。2011年《刑法修正案（八）》前刑法141条表述为“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役……”此时，生产销售假药入罪之条件亦必须达到“足以严重危害人体健康”，但由于实践中“足以严重危害人体健康”的难以认定，全国司法机关以生产销售假药办案的刑事案件并不多见。为此，2009年5月两高《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条采用法律推定的方法将下列情形认定为生产销售的假药“足以严重危害人体健康”：依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；属于注射剂药品、急救药品的；没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；其他足以严重危害人体健康的情形。

从以上可知，《刑法修正案八》前的刑法及司法解释上认定假药足以严重危害人体健康主要从药品是否含有毒有害物质、药品的类别、药品的使用对象等进行考量。

其二，从横向比较法的角度来看。从最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第二十一条规定可知，构成生产销售不符合国家标准、行业标准医疗器械罪的构成要件“足以严重危害人体健康”的认定，主要从医疗器械是否含有有毒有害物质，是否能够发挥其治疗、替代、调节、补偿等功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面进行综合判断。据此，我们也可以推定一种药品是否“足以严重危害人体健康”，关键在于是否能够发挥其应用的功效，是否贻误诊治，是否含有有毒有害物质进而可能严重危害人体健康等。

其三，从科学经验来看。判断当事人实施妨害药品管理罪构成要件四种违法行为所生产销售的药品是否足以严重危害人体健康，也要从科学研究、临床实践、传统习用等方面进行判断。如某医疗机构非法配制具有一定疗效的民间传统古方并制成药品制剂，经检验未检出非法添加化学制剂或其他有毒有害物质，虽亦属于未取得药品批准证明文件生产药品，但不应认定其“足以严重危害人体健康”。

其四，从事实认定方面来看。当事人实施妨害药品管理罪的四种违法行为，药品监管部门及其司法机关可以根据查获当事人的违法事实，结合科学经验、历史比较等加以判断，并以普通人或者具有一定专业常识的人士的视角来看当事人的违法行为是否对不特定人群的人体健康造成紧迫危险。这也是刑法上具体危险犯的理解，即应当按照形式与实质的统一。

总之，对妨害药品管理罪构成要件“足以严重危害人体健康”的认定，需要结合当事人的违法行为的事实，结合科学经验、历史比较等方面进行综合判断，当然将来如果司法部门出台相关司法解释进行规定更好。笔者认为可从以下几个方面予以把握：

一是药品的类别。如果当事人违法生产销售的药品属于特殊管理药品，用于急救、抢救的药品，用于生命维持的药品，专用于孕产妇等特殊人群的药品以及有文献记载对人体健康具有潜在严重危害的药品，即药品本身具有高风险性，或使用人群具有高风险，可以认定为“足以严重危害人体健康。”

二是当事人违法行为的次数，持续时间。如果违法行为次数多，或持续时间长，生产销售的数额大，说明当事人实施该四种行为的目的就是为了追求不当利润、不当所得，而致正常的药品管理秩序于不顾，从而能够间接说明当事人之违法行为“足以严重危害人体健康”。

三是当事人违法行为的事实与性质。从违法行为的事实中判断此违法行为的性质，是行政执法与司法实践的普遍观点。如当事人在生产药品过程，对明显不符合规定及具有毒害作用的原料予以入库验收并投料生产，但生产记录、检验记录均编造成合格原料投产。此时，当事人之行为无疑性质恶劣，应当认定其行为足以严重危害人体健康。

四是当事人的主观恶性程度。如当事人在违法时具有明显的主观故意，且多次违法或在行政机关行政处罚后仍然继续从事违法行为，说明其主观恶性大，对人体健康持漠视状态，应当对此行为认定为“足以严重危害人体健康”。

总之，对妨害药品管理罪构成要件四种违法行为是否达到“足以严重危害人体健康”程度的认定与判断，需要进行综合判断。（福建省药品监督管理局 林振顺）