“一周法治播报”来了！以下是5月10日~5月16日，各省级药监部门的法治动态。

法规文件：

1、天津市药监局组织开展《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）的修订工作。 要求各医疗机构依据《天津市医疗机构制剂规范》（2016年版）和《天津市医疗机构制剂规范》（2016年版增补本）收载品种，按照《中国药典》（2020年版）制剂通则的要求，对本单位医疗机构制剂（含应用传统工艺配制中药制剂备案）品种进行全面梳理，填写并整理有关材料，于5月30日前报至市药监局。

2、河北省药品监督管理局发布《医疗单位使用放射性药品许可暂行工作程序》，要求原持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位在2021年9月30日前申请核发新证。

3、辽宁省药品监督管理局就规范药品零售企业差异化配备使用执业药师相关文件公开征求意见。文件指出：原则上，药品零售企业应严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。只经营乙类非处方药的，应当配备经过市级药品监管部门考核合格的业务人员。在执业药师存在明显缺口的乡镇农村地区，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业（含零售连锁经营门店）配备执业药师确有困难的，允许配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期至2024年12月31日。

4、江苏省药品监督管理局发布《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》。文件指出，行使行政处罚裁量权应当遵循合法原则、过罚相当原则、处罚与教育相结合原则、综合裁量原则和公平公正原则。各级药品监管部门在查办案件时应当依法、全面、客观、公正地调查收集与行使行政处罚裁量权有关的证据；对作出行政处罚裁量的，应当有合法充分的证据支持。

5、海南省药品和医疗器械审评服务中心发布通知，明确医疗器械技术审评服务工作程序。该程序适用于海南省第二类医疗器械技术审评服务，包括注册申报受理前技术审评服务和补正资料预审查服务，受理前技术审评服务分为现场咨询、普通产品辅导、创新产品辅导等三种服务形式。

标准制定

1、吉林省药监局《吉林省疫情防控背景下儿童医用口罩标准研究》项目顺利通过省科学技术学会验收结项，该课题旨在为解决儿童口罩“无标可依”提供指导意见。课题组通过实地调研与数据分析，提出适用于6岁及以上、16岁及以下儿童医用口罩标准制定过程中可参考建议。

2、黑龙江省药监局印发《黑龙江省中药配方颗粒标准（试行）编制方案》，并就《黑龙江省中药配方颗粒标准（试行）》制定工作印发通知。通知分别从中药配方颗粒标准目录收载范围、申报单位要求、标准研究技术要求等方面明确了具体要求，并指出，黑龙江省中药配方颗粒标准目录收载范围应属于中药配方颗粒范畴、应为2020版《中国药典》或《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》所收录的，且除国家药监局已经公示的中药配方颗粒标准的品种。标准制定应按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展全检验项目的研究。

3、甘肃省药监局公示36种甘肃省中药饮片炮制规范，包括：马尾连、分心木、毛细辛、水根、水母雪莲、乌梢蛇、白毛藤、白石脂、兰州百合、地龙、红药子、全蝎、肉桂子、羊鞭、苍耳草、芜荑、皂角子、苦豆子、苦楝子、青龙衣、相思子、浮小麦、核桃仁、海螵蛸、珠子参叶、菊三七、绿豆、绿豆衣、蛇含石、甜杏仁、蛤蚧、黑木耳、紫丹参、紫荆皮、棕榈子、蜂房等。上述规范由甘肃省药品检验研究院等单位起草、修订，经甘肃省药监局资料审查、甘肃省药品检验研究院复核、专家组技术审评。

监督检查：

1、天津市药监局持续开展打击非法收售药品专项整治行动。此次专项整治行动通过发挥三级监管网络联动，多部门合作协查，完善长效治理机制，结合重点区域执法清理；同时，为防止过期失效药品流入非法渠道，天津市药监局还启动了“家庭过期药品回收”活动，为百姓清理过期药品提供合法规范渠道。

2、河北省药监局发布全省医疗器械监督抽检结果（2021年第1期）。在对医用一次性防护服、医用口罩、一次性使用病毒采样管等防控类医疗器械产品进行的质量监督抽检中，不符合规定的产品有：标识为山东朱氏药业集团有限公司生产的5批次连身式医用一次性防护服，标识为河南省华裕医疗器械有限公司生产的1批次连身式医用一次性防护服，标识为江西岚湖医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩。

3、江西省药监局公开中药饮片行政处罚信息：江西顺福堂中药饮片有限公司生产销售劣药黄芪案，依据《药品管理法》第一百一十七条，处没收劣药和违法所得，并处罚款。

4、广东省药监局发布通告，公布医疗器械抽查检验结果。通告显示，广东省药监局在全省范围内对一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、尿素检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒、一次性使用静脉留置针、一次性使用输液器、一次性使用产包、一次性使用手术包、空心纤维血液透析器等相关产品开展专项监督抽检，共抽检1145批次产品，其中34批次不合格。不合格的产品有：标识为河南飘安集团有限公司生产的一次性使用产包，环氧乙烷残留量不合格，并涉嫌假冒；以及标识为广州迪克医疗器械有限公司生产的一次性使用套管穿刺器、标识为广东弘方医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（疫情应急产品）等。

5、深圳市市场监督管理局组织对深圳市普济乐药业有限公司等19家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）监督检查，要求9家企业限期整改。需限期整改的企业名单有：深圳市普济乐药业有限公司、深圳市金寿康现代药房有限公司、深圳市明华堂大药房有限公司、深圳市明华堂医药有限公司、深圳市中亚医药有限公司、深圳德商医药有限公司、深圳市博美健大药房有限公司、深圳市仁南大药房连锁有限责任公司、通用医药（深圳）有限公司。

6、四川省药监局发布通告，2020年化妆品监督抽检中，四川省药品检验研究院检验发现，标称为广州市艾娜斯化妆品有限公司生产的苾美斯染发膏（自然黑色）、标称为广州俪凝化妆品有限公司生产的俪缇染发膏（葡萄酒红）、标称为杭州莫诺生物科技有限公司委托生产的洛洛森林婴幼儿接骨木修护精华霜等3批次化妆品不合格，经调查核实为假冒化妆品；标称为广州市凯维斯化妆品有限公司生产的凯维斯染发膏（葡萄酒红）不合格。

7、贵州省药监局公布贵州凯丰药业有限公司分包装中药饮片及更改部分产品批号案行政处罚结果，贵州凯丰药业有限公司将从合法渠道购进的中药饮片进行分包装及更改部分产品批号，依据《药品管理法》第七十四条、七十八条规定，处以警告、没收违法所得、罚款处罚。

8、西藏自治区药监局通报医疗器械风险隐患排查治理结果，2021年一季度共排查医疗器械生产单位1家、经营单位352家次、使用单位387家次、网络销售单位2家，发现风险隐患主要集中在无菌植入类器械、敷贴类医疗器械、青少年近视矫正眼视光医疗器械上，排查并消除证照不齐全经营医疗器械、使用不合格医疗器械、擅自变更经营场所及库房等风险隐患54个。（中国食品药品网 陆悦整理）

(责任编辑：陆悦)