北京中医药大学中药监管科学研究院成立于2019年6月。2019年6月27日，国家药监局与北京中医药大学签署中药监管科学研究合作协议，成立中药监管科学研究院（以下简称研究院），深入开展中药监管科学研究合作，加快实现中药监管体系和监管能力现代化，保护和促进人类健康。研究院院长由北京中医药大学校长徐安龙担任，常务副院长由副校长王耀献担任，执行院长由中药学院院长雷海民担任。研究院成立后不断完善机构建设，在研究院下设中药监管科学战略研究中心、中药监管科学学历教育中心、中药饮片监管科学中心等9个中心和1个行政综合办公室，整合中医药领域从事中药监管科学研究相关领域的专家资源，同时聘请相应领域专家担任分中心主任。目前，研究院按照《北京中医药大学中药监管科学研究院建设与运行管理办法（试行）》运行。

主持多项团体标准制修订

近红外光谱技术作为一种典型的过程分析技术，在中药生产粉体混合过程混合均匀度在线检测中已被广泛应用于多家中药生产企业，但尚没有统一的规范和标准。标准引领产业的发展，起草制定适用于中药粉体混合在线检测需求的《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测-近红外光谱法》团体标准对于保证中药制剂质量均一性和工艺稳定性、促进行业发展具有开创性意义。

由研究院吴志生教授/乔延江教授团队牵头起草的《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测-近红外光谱法》团体标准，提出将移动窗口标准偏差（MBSD）应用于中药粉体混合均匀度在线检测，同时提出涵盖光谱采集装备、数据处理、混合终点判断等方面的规范技术要求，填补国内没有针对中药粉体混合均匀度在线检测方法规范标准的空白。该团体标准于2021年3月正式出版发行，于2021年4月起正式实施。标准的发布实施，对于保证中药制剂质量均一性和工艺稳定性、促进行业发展具有开创性意义。

此外，研究院张冰教授/林志健副教授团队积极推动中成药说明书安全性信息完善的团体标准，目前承担中华中医药学会团体标准制订项目《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》6项，分别包括通则、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药、警示语。该标准的制修订工作将进一步满足中药安全性的认知与持续改进需要。

研究院魏胜利教授团队完成了中华中医药学会《子洲黄芪栽培及产地加工技术规范》《子洲黄芪药材质量等级标准》团体标准发布。目前承担中华中医药学会团体标准制定项目《精准经方质量规范系列团体标准》16项，为精准经方质量规范编制通则，以及5个精准经方“桃红四物汤”“开心散”“当归六黄汤”“济川煎”“大柴胡汤”的质量规范，分别包括精准药材、精准饮片和精准制备三个部分。该类标准的制修订、发布和推广，对加快中医药标准化建设，推进中药产业的高质量发展具有积极意义。

信息化手段添助力

研究院魏胜利教授团队依托北京市科委专项“精准药材”智能定制溯源平台建设，探索在全国设立精准药材试验站，并实现对全国典型地区中药材及饮片样品的动态收集。同时，与其他单位合作建立中药材农残及重金属及近红外检测平台，实现对甘草等中药材及饮片质量的动态监测，为全国中药材及饮片质量监管提供数据支撑。目前已完成12个大宗品种、8个精准药材试验站的签约工作。

精准药材智能定制及全程溯源监管平台系统，可为广大中药材种植户、合作社、农业公司和用药企业提供平台支持，构建精准药源全程数据服务平台，帮助上下游企业形成产业配套，促进中医药的标准化、工业化、智能化，为大众提供有保障的精准溯源的中药材原料和种子种苗产品。同时，精准药材试验站的设立，可以开展重点药材种植、采收、加工等环节的重点数据动态记录和检测，为全国中药材及饮片质量监管奠定基础。

研究院张冰教授团队研发的“药安心”软件，旨在为公众提供药物查询与合理用药两大服务，其中药物查询版块可提供饮片查询与中成药查询两部分；合理用药版块主要提供中药饮片合理用药信息与中成药合理用药信息两部分查询服务，该软件为药品生产研发企业、医疗机构及患者提供中药药物警戒专业信息服务，旨在提升临床用药安全。

新方法成功应用

化学成分组是中药发挥药效的基础。不同中药的化学成分组存在差异，药效也显著不同。代谢组学是区分中药化学成分组的有效策略。然而，无论是靶标还是非靶标代谢组学方法，都难以实现化学信息的快速、全面、准确采集，影响了差异化学成分的可信度。

为了实现中药化学成分组的深入表征，研究院李军研究员/宋月林研究员团队开展“实现中药化学成分组快速鉴别分析”的监管科学新方法研究，综合靶标和非靶标代谢组学的优势，整合直接进样分析、全面信息依赖性数据采集方法，并引入在线能量分辨质谱技术，构建了全新的直接注射-三维质谱技术（DI-3D MS）。该技术已成功应用于伞形科常用中药当归、前胡、白芷、紫花前胡、毛前胡的化学成分组的快速鉴别分析，为来源于同科属中药的化学成分快速鉴别分析提供了可靠的技术手段。

此外，研究院还积极开展相关课题研究。北京中医药大学作为第二承担单位，与科技部中国生物技术发展中心共同申报了2021年APEC财政部基金《传统药物科技创新的监管科学与国际共享》。

研究院还承担了五项国家药监局立项课题。目前《趁鲜加工中药材品种目录》《基于中药配伍理论探讨槟榔及其复方的合理应用及机制研究》《中药饮片市场现状与对策研究》三项课题已完成，提出了对中药材、中药饮片的监管建议，为监管部门加强中药材及饮片的监管提供辅助决策支持。《基于中药配伍理论探讨含马兜铃酸复方的合理应用及机制研究》《关于国内外传统药物监管科学的信息搜集及翻译》两项课题正在积极研究推进中。（北京中医药大学中药监管科学研究院供稿）

(责任编辑：刘思慧)