《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）的颁布实施，是药品监管工作的一件大事，关系药品监管部门保安全、促发展能力水平的提升，关系药监事业持续健康发展，可谓是必要而及时，意义重大而深远。《实施意见》经中央审议通过及正式公布后，江苏省药监局均在第一时间召开党组会议进行了集中学习研究，就抓好学习贯彻落实进行了动员部署，努力推动药品监管能力建设取得实效。

　　认真学习领会，系统性把握《实施意见》精神实质

　　《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实习近平总书记“四个最严”要求，对推进我国药品监管体系和监管能力现代化作出全面部署，具有很强的针对性、指导性和可操作性。《实施意见》体现了立足新发展阶段的现实性和前瞻性考量。党的十九届五中全会把统筹发展和安全纳入“十四五”时期我国经济社会发展指导思想。坚持把安全发展贯穿药品监管领域各方面、全过程，既是牢牢守住药品安全底线的基本要求，也是推动医药产业高质量发展的应有之义。《实施意见》既立足当前，提出补齐短板、筑牢防线的具体措施；又着眼长远，落实高质量发展要求，提出要进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求，为药品监管能力建设指明了目标路径。《实施意见》作出了构建药品监管体系的制度化和规范化安排。党的十九届四中全会从推进国家治理体系和治理能力现代化的高度，对药品监管工作提出加强和改进药品监管制度的要求。《实施意见》在深入总结近年来药品监管改革成果的基础上，从推进药品监管体系现代化出发对进一步提升药品监管制度化、规范化水平进行了系统设计，为药品监管能力建设搭建了体系框架。《实施意见》凸显了提升药品监管效能的硬实力和软实力建设。无论是监管资源硬实力，还是能力素质软实力，归根到底还是靠人才实力。《实施意见》聚焦增强队伍素质，一方面从资源保障的角度，提出了科学核定人员编制数量、设立首席科学家岗位、绩效工资分配倾斜、健全人才评价机制等措施，使监管力量与监管对象规模尽可能匹配；另一方面从能力提升的角度，提出实施药品监管科学行动计划、加强信息化手段和大数据应用等方式，用科技创新给监管人员赋能，为药品监管能力建设明确了实践内容。

　　找准结点重点，创造性推动药品监管能力建设

　　江苏是医药产业大省，省委、省政府高度重视药品安全和产业发展，明确把生物医药作为“产业强链”三年行动计划的十大卓越产业链之一，力争到2023年达到国内一流、国际先进水平。省委书记娄勤俭高度关注疫苗药品安全，提出了“九个必须”要求，并强调“构建高质量、高标准、守护安全的‘省控线’，提升服务保障人民健康生活水平”。省长吴政隆多次在有关会议、批示上要求加强疫苗药品监管。江苏省药监局认真贯彻中央和省委、省政府、国家药监局关于加强药品监管能力建设的部署要求，针对药品监管领域突出问题和制约药监事业发展的痛点堵点，明确提出“十四五”时期重点实施“五大工程”，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。

　　一是实施疫苗放心工程。严格落实疫苗药品安全党政同责，强化属地管理责任，推动建立药品安全协调机制，形成药品安全治理合力。完善疫苗监督质量管理体系，细化过程管控标准规范，把江苏打造成为全国疫苗监管最严、最安全的地区之一，并示范引领药品、医疗器械、化妆品安全保障水平整体提升。

　　二是实施提速畅通工程。深化审评审批制度改革，通过优化流程、市厅共建等方式，抓住事业单位改革契机，做强直属技术机构，推动监管资源科学配置、合理布局，全面提升检查、检测、审评、审批工作效能，促进医药产业高质量发展。

　　三是实施科学监管工程。强化监管科学研究，不断提升药品监管标准化规范化法治化水平，确保各级药品监管部门高效履职。强化企业主体责任落实，开展“落实企业主体责任年”活动，推动企业持续提升质量安全管控水平。强化风险管理，集中监管资源聚焦风险，对突出问题开展集中整治，推动药品安全融入基层网格化治理体系，打通药品监管“最后一公里”。

　　四是实施智慧监管工程。积极推进“互联网＋药品监管”，更加精准实现药品生产、流通、使用各环节互联互通，形成全程监管执法可追溯。加强对监管信息集成管理、数据分析，推动信息化技术在药品追溯体系、电子证照、风险预警分析、电子监管等领域的应用。

　　五是实施人才培养工程。组织实施《关于进一步强化干部选培使用锻造“两争一前列”先锋队的实施意见》，完善优秀干部常态化培养选用机制。加强职业化专业化药品检查员队伍建设，深化总结药品稽查员队伍建设经验做法，不断提高市县药品监管能力标准化水平。加强药品监管实训基地建设，建立培训师资库和精品课程库，加大项目化培训、个性化定制、第三方服务等在培训中的运用，注重高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

　　加大贯彻力度，整体性推进《实施意见》落地生根

　　抓好《实施意见》的贯彻落实，必须调动各方面的积极因素，集众之智、形成合力。

　　首先，需要上下联动压实责任。对上，在省委、省政府和国家药监局的坚强领导下，对照《实施意见》要求，研究制定贯彻落实的具体意见，完善支撑保障政策。对下，积极发挥省药监局统筹、协调、指导的居中联动作用，全面“统”、快速“调”、及时“跟”，加强工作衔接，强化“指挥棒”功能，构建“明责细责、追责问责”的责任链条，实现工作目标化、目标责任化、责任人头化。

　　其次，需要点面结合统筹推进。在点上，依托江苏医药产业规模大、集聚度高、创新能力强的优势，选取重点地区、重点园区，着力加强区域性技术支撑能力建设，形成以点串线、连线成片、覆盖全省的监管资源配置格局。在面上，与编制实施“十四五”药品安全规划相结合，不断夯实基础、补足短板，完善体系、增强能力；与“我为群众办实事”相结合，以药品监管“能力指数”提升人民群众用药的“安全指数”，以药监系统“辛苦指数”换取人民群众的“幸福指数”。

　　再次，需要内外协作同频共振。对内，注重挖掘本单位干部潜力，将贯彻《实施意见》、提升监管能力的任务分解到每个处室、分局和直属单位，组织全员开展解放思想大讨论，鼓励干部职工为药品监管能力建设建言献策。对外，主动对接国家发展战略，加强与有关国家和地区、兄弟省市的药品监管交流合作，争取省有关部门的支持配合，深化巩固药品监管领域改革成果，推动江苏省药品监管能力率先达到国际先进水平。（江苏省药品监督管理局局长、党组书记田丰）

(责任编辑：宋佳薇)