中国食品药品网讯（记者王晓冬 通讯员赵立仪） 5月31日，北京市药监局第一分局组织开展新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)宣贯培训会，邀请国家药监局《条例》宣讲团成员进行专题辅导，并与辖区内50家医疗器械生产企业法定责任人签订了《医疗器械生产企业质量安全管理承诺书》。来自中国医疗器械行业协会、北京医疗器械商会、辖区内120余家企业近200人参会。

图为北京市药监局第一分局组织召开新修订《条例》宣贯培训会现场。

　　记者了解到，承诺书上明确提出，企业要依法承担医疗器械生产企业主体责任，严防严控重大质量安全风险，加大创新研发力度，建立健全质量管理体系等要求。这也是第一分局落实新修订《条例》的举措之一。

　　会上，医疗器械生产企业、进口医疗器械代理人与北京医疗器械商会代表也作了表态发言，将共同助力新修订《条例》落地、落细、落实，知法于心、守法于行，助推产业结构调整和行业的高质量发展。

图为北京50家医疗器械生产企业法定责任人与北京市药监局第一分局签订《医疗器械生产企业质量安全管理承诺书》。

　　第一分局相关负责人表示，第一分局负责注册地在北京东城、西城、朝阳三区的医疗器械企业生产监管，新修订《条例》为依法实施医疗器械监管提供了重要的法律基础，也提出了新的更高的要求。通过专家的详细解读，承诺书的签订和代表的表态发言，提高了监管对象以及行业组织对新修订《条例》立法精神和法律条款的理解。

　　据了解，前段时间，第一分局召开辖区医疗器械生产企业助力“两区”建设座谈会，走进企业送服务时，大家对新修订《条例》的培训指导需求十分迫切。第一分局积极落实，得到了国家药监局、北京市药监局和各级行业协会的全力支持。在新修订《条例》正式施行的前一天，举办这次宣贯培训会，做到“企业有呼声、监管有回复、协会有支持”，为实现社会共治的监管新格局打下坚实的基础。

　　记者了解到，第一分局将以新修订《条例》的宣贯培训为主要抓手，继续通过走访、交流、座谈等方式，主动挖掘企业的共性需求、个性需要，用优质高效的精准服务、迅速及时的回应支持和创新发展的监管理念，服务促进医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全有效。

(责任编辑：宋佳薇)