中国食品药品网讯 近日，安徽省药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》结合安徽省实际，提出了强化中药质量源头管理、加强中药生产流通质量监管、提升中药科学监管能力和水平、服务中药产业高质量发展、协同推动长三角地区中药监管一体化发展五个方面共22项具体措施，努力探索安徽省从中药大省向中药强省跨越式发展的实现路径，做好安徽中药传承创新发展文章。

　　弘扬安徽中医药文化，传承中药精华。安徽是中医药资源大省，中医药历史悠久，文化底蕴丰厚，素有“北华佗、南新安”之称，安徽亳州更有“中华药都”的美誉。同时，安徽省中药产业发展有着深厚的产业基础，已经形成集中药材种植、加工、研发、销售为一体的较为完整的产业链条。以亳州、阜阳为重点的皖北家种中药材，以六安、安庆为重点的皖西大别山特色中药材，以黄山、宣城、池州等地为重点的皖南山区中药材等三大中药材生产区域布局已经形成；亳州市集聚了200多家中药生产企业，是全国最大的中药饮片生产基地之一；亳州市中药材线上线下流通贸易额达1060亿元左右，其中，中国（亳州）中药材专业市场年销售额突破430亿元，占全国中药材市场交易额的四分之一，稳居龙头地位。《若干措施》明确，支持安徽中药产业集聚发展，推动“北华佗、南新安”创造性转化和创新性发展，支持亳州“世界中医药之都”、六安大别山“西山药库”产业集聚区建设；发挥安徽中药大省的资源禀赋和产业链配套等优势，支持中药配方颗粒产业做强做大，鼓励中药头部企业在安徽省建设中药配方颗粒项目，提升中药配方颗粒质量控制水平和产业规模，打造具有重要影响力的中药配方颗粒生产基地。

　　根据《若干措施》，安徽省药监局还将加大对中药饮片传统炮制技术和工艺的保护力度，支持中药企业应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励中药企业建立中药饮片传统炮制、鉴定技术师带徒制度，培养中药行业“工匠”，支持药品行业协会开展中药材、中药饮片传统炮制、鉴定技术培训及技能竞赛。

　　聚焦中药质量源头管理，打响皖药品牌。中药的守正创新，首先需要守住的是中药的质量安全。中药材是中医药的源头，也是中医药发展的基石。“药材好，药才好”，只有首先对中药材的质量予以严格控制，中药的质量提升才能有坚实的基础。从2016年开始，安徽省以皖产道地中药材质量品质提升为目标，启动“十大皖药”产业示范基地建设工作，推进中药材种植（养殖）规范化、规模化、标准化、产业化和品牌化建设，取得了显著的工作成效。在明确建设“十大皖药”常态化管理机制和服务平台，持续开展“十大皖药”产业示范基地遴选工作的基础上，《若干措施》提出，实施“十大皖药”产业示范基地提升工程，加强“十大皖药”种质资源保护和利用，大力培育“十大皖药”种子种苗繁育龙头企业，培育“十大皖药”优良品种；推行中药材生态种植、野生抚育、仿生栽培以及“三品一标”绿色种植模式；鼓励以“十大皖药”为基础原料的中药以及化妆品、保健食品、药食同源产品等研发，大力提升产业化发展水平；挖掘“十大皖药”文化资源，结合乡村振兴和中医药健康旅游基地建设等加大宣传力度，讲好皖药故事，打响皖药品牌。

　　为解决中药材质量良莠不齐的问题，《若干措施》明确，将实施中药材质量标准提升行动，加快推进《安徽省中药材标准》制定工作，探索制定皖产道地、大宗中药材及其饮片质量等级标准，支持皖产道地、大宗中药材的质量标准进入欧盟药典。鼓励行业协会、企业参与中药材种植、养殖的行业标准和地方标准制定，根据市场和创新需要制定团体标准、企业标准。

　　同时，落实国家药监局关于产地加工（趁鲜切制）中药材的管理政策，制定中药材产地趁鲜切制品种目录，允许中药饮片生产企业购进产地趁鲜切制产品，加大监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程，解决“中药饮片生产企业不能外购产地加工饮片”这一多年来想解决而未解决，且制约中药产业发展的难题。

　　构建全方位科学监管，提升中药质量。除了强化中药质量源头监管，《若干措施》还专门就中药生产流通质量监管方面，明确针对中药生产、经营、使用环节的突出问题，督促企业落实质量安全主体责任，强化监督检查和抽检力度，建立健全风险分析评估机制，实施中药安全信用监管。同时，《若干措施》提出推进“安徽省中药监管科学研究中心”建设，开展中药监管科学研究和应用，强化国家药监局中药质量研究与评价重点实验室建设，推动在安徽省食品药品检验研究院设立中药检验与研究所，筹划省食品药品检验研究院中药标本馆二期项目建设等。在加快专业化职业化中药审评检查队伍建设方面，要求在药品检查员招聘工作中，中药专业人员占比不少于15%；建立3个以上中药饮片、中成药、中药配方颗粒检查员省级实训基地；建立检查员业务培训、分级分类管理、考核评价等管理制度。

　　安徽省药监局把推进中药饮片信息化追溯作为强化质量监管的重要手段，通过信息化手段提升生产质量管理水平和效率，在全国率先开展中药饮片信息化追溯试点工作，努力为全国中药监管贡献安徽的智慧和方案。《若干措施》明确要求，推进中药饮片信息化追溯体系建设，探索制定中药饮片信息化追溯数据规范，逐步实现重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

　　发挥安徽创新创造优势，促进产业发展。没有传承，创新就会失去根基；没有创新，传承就会失去活力。只有在传承中创新发展，才能让中药获得无限生机，不断推动中药产业高质量发展。安徽是创新创造的高地，在中药科技创新领域形成了以安徽济人药业等为依托的“安徽省中药配方颗粒工程技术研究中心”“安徽省现代中药质量控制工程技术研究中心”一批创新平台。《若干措施》要求，整合有关资源，促进中药企业与省内外知名高校、医疗机构、科研机构等加强合作，构建以“企业主体、市场导向、政产学研用金六位一体”为方向的融合融通、协同创新平台，在中药资源保护和利用、基原鉴定、创新药筛选、中成药二次开发、高端创新制剂技术、人用经验整理和总结等领域深入合作，提升研究能力并加速成果转化，促进更多中药创新成果落地安徽。要打造中药智能制造工厂，发挥安徽人工智能优势，支持中药企业提高智能化制造水平，运用现代信息技术，提升中药产品质量。

　　安徽省药监局根据《若干措施》，将强化中药注册指导和服务，鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药等创新研发。指导中药企业加强对已上市中药药学变更研究，鼓励使用新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺，持续提升中药质量，促进中成药二次开发。

　　《若干措施》鼓励医疗机构中药制剂发展，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理。对疗效确切、质量可靠、已取得批准文号、尚在有效期内，且临床安全使用2年以上的医疗机构中药制剂，允许在医联体内调剂使用；发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，支持中医脑病、糖尿病、肺病和风湿病等优势病种医疗机构制剂的中药新药研发，鼓励有关单位在医疗机构中药制剂的临床疗效评价和真实世界证据研究等方面探索创新，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。

　　发挥安徽独特区位优势，助推中药一体化发展。安徽承东启西、连接南北，凭借独特区位，安徽已成为共建“一带一路”的重要节点，成为长三角一体化发展、长江经济带发展、促进中部地区崛起等多个国家战略交互叠加的省份，在新一轮区域格局重塑中发展位势极大提升。为全面落实习近平总书记对安徽工作提出的强化“两个坚持”实现“两个更大”的目标要求，扎实推进长三角药品安全一体化发展，《若干措施》提出，建立协同高效的监管机制，推动中药检查资源开放共享，建立区域稽查协作机制，推进中药安全风险防控，协同提升检验检测能力；发挥安徽中药资源大省、产业大省的优势，探索建立长三角中药上市许可持有人对接转化平台，协同推进中药联合科研攻关、成果转化和产业协作，促进中药产业生产要素自由流动并向安徽省优势地区集聚。

　　随着经济社会发展，全国人口流动性增加，商品流通范围扩大，地区之间的人口交流和医生多点执业带动了处方的流通和用药习惯的相互渗透，各地对执行外省炮制规范生产的中药饮片均有临床使用需求。为此，《若干措施》提出，探索推进长三角地区中药饮片炮制规范互认共享，完善中药饮片流通政策，满足人民群众的用药需求。（安徽省药品监督管理局副局长姚强）

(责任编辑：张可欣)