山东省临沂市是人口大市，也是医药产业大市，现有药品生产经营企业3145家，医疗器械生产经营企业558家，药械使用单位5600家，化妆品生产经营企业2.6万家。

　　近年来，临沂市市场监管局努力树牢“人民药监为人民”理念，按照“一体两翼”工作思路，创新工作方法，提升药物警戒能力，全力做好药品安全监测评价工作。

　　图为临沂市市场监管局局长黄杰（右一）等陪同中国科学院院士陈子江（右二）调研指导临沂市药物警戒工作。临沂市市场监管局供图

　　完善药物警戒网络

　　为适应药品安全监管工作需要，加快推进基层药物警戒机构建设，借助新一轮机构改革契机，临沂市药品监管部门率先成立地市级药物警戒中心，推动全市12个县区药品不良反应监测机构更名成立县区级药物警戒中心，实现市、县两级药物警戒机构全覆盖。

　　发挥药物警戒专业机构作用，完善市、县、乡、村四级监测网络。全市现有药品不良反应监测站点4397个，医疗器械不良事件监测站点2657个，化妆品监测哨点94个，药物滥用监测哨点39个，药品生产企业监测哨点9个，基本形成“纵向重点突出，横向均衡辐射”的监测网络全覆盖格局。

　　药物警戒工作专业性强、涉及面广，临沂市市场监管局多措并举培养专职专业监测队伍。根据监测评估业务需要，市药物警戒中心配备专业人员13名，其中5人分别被国家药监局高级研修学院、山东省药品不良反应监测中心聘为授课专家。每年组织开展十余场培训，加强对药品不良反应监测评价人员的培养和培训指导；加强县级药物警戒人才培养，提高业务人员信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力。建立健全药物警戒专家库制度，与市卫生健康委联合制定药物警戒专家遴选方案，在全市范围内遴选备案药物警戒专家68人。药物警戒专家库实施动态管理，开展风险咨询、培训授课、课题研究等相关工作。

　　凝聚药物警戒合力

　　临沂市市场监管局发挥药物警戒网络监测效能，推行属地管理和层级管理。建立完善市药物警戒中心、县药物警戒中心、医疗机构三级责任落实机制；搭建专家信息网络交流平台，加强与各监测站点沟通联系；及时收集风险信号、反馈报告中存在的问题，解决实际困难，提高药物警戒网络运行效率。

　　发挥医疗机构监测报告主渠道作用。通过考核通报、表彰激励等措施，促进医疗机构出台内部管理长效机制，将不良反应报告工作纳入科室绩效考核，推动监测报告“主动报、及时报、不漏报”。加强监测数据分析利用和反馈，发布10期药物警戒信息，形成不良反应报告源于临床、服务临床的良性循环。

　　落实持有人监测报告主体责任。借助专项检查，对生产企业存在的问题，有针对性地逐个逐条进行分析指导，帮助企业建立药物警戒体系，拓宽收集不良反应报告的渠道；指导企业主动开展药物警戒工作，企业GVP合规意识不断增强；引导企业向全生命周期药物警戒风险管理转型，从药品说明书入手，帮助企业分析数据和风险信息提示，保证上市前后说明书风险控制连续性，降低企业和公众用药风险。

　　建立健全药物警戒工作运行机制。围绕推动部门联动，建立完善市场、卫健和公安部门等单位参与的药物警戒工作联席会议制度，畅通沟通渠道，增强跨层级跨部门的整体推进合力，解决药物警戒工作瓶颈。全市药物警戒工作实现“年初有计划、年中有督导、年末有考核”，采取“月统计、季反馈、年通报”，以及电话督导和现场检查等方式，深入监测一线，定期调研走访回访，将发现的问题列入台账并跟进督促解决，保障监测任务落实。科学开展工作评价，将评价结果作为评先树优的重要依据，注重挖掘、宣传先进典型，激发工作热情。推动药品不良反应监测向药物警戒转型，切实发挥药物警戒工作守护人民健康的“哨兵”和“侦察兵”作用。

　　此外，临沂市市场监管局还坚持每年对医疗机构、药品生产企业实施全覆盖培训，突出关键环节、关键问题，统一规范培训内容。在规范监测报告填写上，推行药品不良反应过程描述“三个时间三个项目两个尽可能”标准；在报告审核上，建立“四查四对”报告审核标准，加强报告真实性、准确性；在报告收集上，推广“四非”药物滥用行为判定标准，提高医疗机构上报药物滥用报告数量和质量，引导医疗机构开展超适应症、超剂量用药“可疑即报”工作。借助宣传媒介，向社区群众、零售药店员工、在校大学生等群体，开展“‘药’您健康沂蒙行”等公益宣传活动，营造药物警戒“社会共治”氛围。

　　提高风险预警处置能力

　　在风险预警处置上，临沂市市场监管局建立完善“三个一”预警工作模式，即建立一套制度、成立一个小组、建立一个流程，做到风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。

　　建立一套制度。协力推动山东省药品不良反应风险预警平台建设，建立24小时值班制度、周例会制度，制定《药品化妆品不良反应/医疗器械不良事件风险信号标准》，实行预警信息双人审核，节假日无休，并按时汇总梳理各监测单位发现的风险，及时分析上报。

　　成立风险研判小组。成立由县区监测骨干、临床专家组成的风险研判小组，对关注的严重病例、预警事件和风险信号实时分析讨论，挖掘有价值的风险信号，撰写分析报告，做到风险研判及时、科学、准确。

　　建立应急预警工作流程。完善《风险信号简易报告程序》《应急预警事件处置工作流程》，联合山东省药品监督管理局第五分局制定《临沂市药物警戒应急事件处置工作程序（试行）》，明确应急预警职责，细化处置流程，确保各类事件发现、处置、报告及时准确。近年来，有效处置应急预警事件50余起，联合卫健部门化解舆情风险3起。

　　强化监测数据分析应用

　　临沂市市场监管局注重监测数据分析应用能力的提升。近年来，在充分分析利用监测数据的技术上，先后承担4个涉及药品、医疗器械的省级专业评价平台建设；先后开展11项心血管药物、可吸收止血纱布、壳聚糖类手术防粘连产品、输液泵、注射泵、监护设备等品种的专业评价及课题研究项目。

　　2020年，根据静脉留置针风险信号，对全市集中带量采购产品不良反应/事件进行评估，助推临沂市政府建立市医疗保障基金监管工作联席会议制度，促进全市带量采购产品临床安全。临沂市市场监管局每年整理、分析数据近3万条，形成药品不良反应监测年度报告，明确提出重点关注的药物品种及应对意见建议，为监督抽样、安全监管提供参考。

　　探索药物警戒新模式

　　临沂市市场监管局积极践行药品监管科学行动计划，抓住山东大学建立国家药品监管科学研究基地的契机，积极与之对接，搭建“政产学研用”协同创新平台。

　　2020年8月，临沂市人民政府与山东大学签订战略合作协议，联合建设国家药品监管科学研究基地（山东大学）临沂协同创新中心。2021年3月，临沂市人民政府批复同意设立临沂协同创新中心。该中心将重点开展药物警戒监测体系、制度体系、评价体系研究，探索建立地市级药物警戒新模式。

　　临沂市药物警戒中心主动承担试点任务，参与国家药品不良反应监测中心“医疗器械故障类不良事件报告数据利用项目”研究，参与山东省药品不良反应监测中心牵头的国家课题“国家化妆品不良反应监测评价基地管理研究”。

　　此外，临沂市药物警戒中心还利用信息化、智能化手段，开发上线“化妆品不良反应报告”小程序，建设药品不良反应云平台等，不断探索药物警戒新模式，推动药物警戒工作信息化、智能化发展。（作者系临沂市市场监管局局长）

(责任编辑：张可欣)