商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，并对相关技术出口实施临时登记管理；国家药监局药品审评中心（CDE）就《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见……10月12日—18日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.10月16日，商务部、科技部发布公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，并对相关技术实施出口前登记的临时管理措施。此次公开征求意见涉及拟增列的人工智能、生物医药、光伏三个领域40项关键技术。征求意见时间为2026年10月16日—11月15日。公告明确，自公告发布之日起，至《中国禁止出口限制出口技术目录》正式修订并实施之日止，技术出口经营者在出口相关技术前，应当在商务部业务系统统一平台技术贸易管理信息应用登记。

2.CDE决定，将溪砾科技（深圳）有限公司的RTX-117片、迈巴制药（杭州）有限公司的MRO-001HS胶囊、上海安掖医药有限公司的ANY-108注射液及爱科诺生物医药（苏州）有限公司的AC-101片纳入“关爱计划-延伸”试点项目。

3.CDE发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》，重点针对阻塞性睡眠呼吸暂停治疗及患者日间过度嗜睡症状改善药物的Ⅲ期临床试验关键设计要素提出相关考虑，同时提出临床试验中的其他关注点，旨在规范此类药物的临床试验设计，提高研发的质量与效率。

4.CDE就《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点、与慢性心力衰竭治疗相关的中药新药复方制剂。

5.CDE网站公示1个仿制药质量和疗效一致性评价任务，为盐酸丙卡特罗片。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括377个受理号，涉及温州海鹤药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理95个新药上市申请，包括SCTB41注射液等。

3.传奇生物宣布，公司的LB2501新药临床试验申请已获得美国食品药品管理局（FDA）许可。LB2501是一款CD19/CD20双靶点体内CAR-T治疗药物，拟用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤。

医药企业观察

1.海特生物宣布，与NovaBridge Biosciences旗下控股子公司Visara, Inc.就HT006.2.2签署独家许可协议。HT006.2.2是海特生物自主研发的修饰型重组人神经生长因子滴眼液，拟用于治疗神经营养性角膜炎。根据协议，Visara, Inc.将获得HT006.2.2在大中华区以外的全球开发及商业化独家权益。海特生物将获得首付款，并有权获得开发、注册及商业化里程碑付款，以及基于产品净销售额的分级销售提成。

2.亚太药业宣布，公司子公司盛曜光研与衢州市复大生物医药创新研究院（以下简称研究院）签订创新药技术交易合作意向书，双方将协同开展痤疮光敏创新药全链条开发工作。研究院依托复旦大学药学院科研资源，在光动力药物候选分子研发领域沉淀大量成熟科研成果，为此次痤疮光敏创新药合作项目筑牢坚实技术底座。盛曜光研作为亚太药业搭建的创新药物研发平台，聚焦研发拥有完全自主知识产权的光动力创新药物，还可共享亚太药业的制药生产体系以及CDMO产业化配套能力。双方将充分发挥各自优势，推动具备全球开发潜力的痤疮治疗光敏剂创新药的研发攻关与产业化落地

3.阿诺医药宣布，公司已分别与礼来及德国默克就抗EGFR抗体西妥昔单抗达成临床试验合作及药物供应协议。阿诺医药研发的AN4035是一款靶向CEACAM5，并搭载高活性泛RAS(ON)抑制剂有效载荷的ADC药物。AN4035正处于全球Ⅰ期临床试验阶段，该试验将评估AN4035单药及联合西妥昔单抗治疗CEACAM5高表达、RAS依赖性实体瘤患者的潜力。根据协议，阿诺医药为该临床试验的申办方，礼来将免费为美国临床试验中心提供西妥昔单抗，德国默克将免费为澳大利亚及中国临床试验中心提供该药物。

4.誉衡药业宣布，与首都医科大学签署技术转让合同，拟以1115万元的交易价格受让取得“一种钙超载介导神经元死亡的标志物及应用”的专利权。该专利涉及的标志物拟开发用于靶向TLK2的基因疗法，有望解决青光眼治疗领域未满足的临床需求。

药品集中采购

湖南省医保局发布《关于做好全国中成药第二批集采接续和第四批集采非中选价格协同工作的通知》，对全国中成药第四批集采、第二批集采接续的非中选产品开展价格协同治理，并发布限价挂网清单与拟暂停挂网清单，要求相关企业完成价格申报，未接受限价的产品将同步暂停挂网。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)