中国食品药品网讯 商务部发布《2020年药品流通行业运行统计分析报告》；271个药品通过2021年国家医保药品目录调整初步审查；CDE发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》……7月30日—8月5日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.商务部发布《2020年药品流通行业运行统计分析报告》，对我国药品流通行业运行特点进行了分析，对发展趋势进行了预测。《报告》显示，随着医药卫生体制改革不断深化，药品流通行业加快转型升级步伐，行业销售总额稳中有升，集约化程度继续提高，持续保持稳中向好态势。2020年全国七大类医药商品销售总额24149亿元，扣除不可比因素同比增长2.4%，增速同比放慢6.2个百分点。其中，药品零售市场5119亿元，扣除不可比因素同比增长10.1%，增速同比加快0.2个百分点。

2.国家医保局发布《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》，271个药品通过初步形式审查。公示时间为2021年7月30日-8月5日。

3.国家药监局药审中心（CDE）发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》，旨在为急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物研发提供技术建议。

4.CDE就《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》指出，在抗肿瘤药首次人体（FIH）试验之后或当中融合扩展队列研究（即FIH扩展队列研究）时需考虑进行风险控制，同时为此类研究的设计和实施提供总体建议。征求意见截止日期为9月2日。

5.CDE官网公示第四十七批化学仿制药参比制剂目录，包括新增15个参比制剂、30个增补，以及29个未通过审议的品种。公示期为8月3-16日。

6.国家药典委发布《关于安胃疡胶囊国家药品标准草案的公示》《关于玻璃酸钠药用辅料标准草案的公示》，公示期为8月4日-11月4日。

7.中国食品药品检定研究院向社会征求《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法（征求意见稿）》和《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求（征求意见稿）》两项行业标准草案的意见，征求意见截止时间为10月7日。

产品研发/上市信息

1.国家药监局批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统，用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。

2.国家药监局批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请。该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。

3.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括212个受理号，涉及正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司等企业。（截至8月5日）

4.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括37个受理号，涉及中山大学达安基因股份有限公司等企业。（截至8月5日）

5.CDE网站公示24个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸罗哌卡因注射液等药品。（截至8月5日）

6.CDE承办受理54个新药上市申请，包括TQB2450注射液等药品。（截至8月5日）

7.CDE网站信息显示，RO7082859等2个药品被列入拟突破性治疗品种。（截至8月5日）

8.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管、脑深部电刺激系统、经心尖二尖瓣瓣膜修复系统、无创血糖仪、颅内动脉药物涂层球囊导管、经导管主动脉瓣膜系统拟进入特别审查程序。

医药企业观察

1.荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，已收到澳洲人类研究伦理委员会就抗体偶联药物（ADC）RC118Ⅰ期临床试验签发的伦理许可，将在澳洲开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验。这是荣昌生物旗下药品首次获批在澳洲开展临床试验。

2.药明康德子公司合全药业宣布，收购百时美施贵宝瑞士库威制剂生产基地的交易已顺利完成。库威基地是合全药业在欧洲的首个基地，拥有全球领先的片剂和胶囊生产及包装能力。该收购有助于合全药业提升其灵活可靠的全球供应链体系，高效赋能客户将更多新药推向欧洲及全球其他市场。

3.星奕昂生物宣布完成4000万美元的天使轮融资。本轮投资由礼来亚洲基金领投，IDG资本和夏尔巴投资跟投。募集资金将主要用于研发设施建设，以及通用型现货免疫细胞技术平台和产品的早期开发。

4.正腾康生物宣布成功完成7500万美元的B轮融资，融资资金将用于推动三种由Zentalis公司发现的抗肿瘤候选药物的研发，以及未来管线药物在中国的商业开发。

5.金迪克生物于8月2日正式在上海证券交易所科创板上市。其发行价格为55.18元/股，募集资金总额约16亿元人民币。

6.海南普利制药发布公告称，公司产品注射用阿奇霉素获得白俄罗斯上市许可。

7.东方基因发布公告称，公司产品新型冠状病毒（抗原）自测试剂于近期取得欧盟CE认证证书。

8.迪瑞医疗发布公告称，公司6项医疗器械产品于近日取得欧盟CE认证证书。

9.拜耳宣布，将以15亿美元前期付款和5亿美元里程碑付款收购Vividion Therapeutics公司。Vividion公司致力于使用创新发现技术，靶向传统“不可成药”靶点，开发精准疗法。目前管线中包含多个精准肿瘤学和免疫学研发项目。

10.赛诺菲宣布与Translate Bio公司达成协议，将以总计约32亿美元的数额收购Translate Bio。这一收购旨在进一步加快赛诺菲公司在mRNA领域的研发活动。

11.武田制药宣布，美国FDA授予其选择性食欲素（orexin）2受体激动剂TAK-994突破性疗法认定（BTD），用于治疗1型嗜睡症 (NT1)患者日间过度嗜睡(EDS)。

药械集中采购

1.广东省药品交易中心发布《关于做好广东省第三方药品电子交易平台药品挂网采购工作的通知》，明确了两种采购方式：直接挂网和挂网议价。其中，属于第五批国采目录同通用名同剂型的药品以及2021年广东省GPO目录范围的药品暂不纳入本次挂网。

2.山东省公共资源交易中心就《鲁晋省际联盟药品集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见，山东省与山西省组成药品带量采购联盟，开展低分子肝素钙注射剂等53个药品（其中曲普瑞林注射剂按品规分为2个品种）带量采购工作，由山东省公共资源交易中心具体组织实施。从公布的品种来看，注射剂占比达85%，涉及45个品种，另外包括6个口服常释剂型，1个口服散剂，1个口服液体剂。

3，福建省医保局发布《关于开展2021年度创新药品、过评药品采购目录增补公开申报工作的通知》，通知指出，化药1.1类新药、生物制品、中药、天然药物1类新药、过评药可进行申报。

4.湖南省医保局印发《关于湖南省医药采购平台医药货款在线支付结算执行情况的通报》，通报显示，自2020年5月30日开展湖南省平台医药货款在线支付结算工作以来，国采(第一、二、三批)和省抗菌药专项采购货款完成结算比例最高的为省部直医疗机构，分别为90.6%和 84.3%。截至今年6月30日，医疗机构网上采购国采中选药品11.93亿元，已结算7.95亿元，结算率72.20%；省抗菌药物采购中选药品25.66亿元，已结算16.09亿元，结算率73.97%。

5.广西药品集团采购服务平台发布《关于加强我区带量采购药品结算工作的通知》。通知指出，国家集采扩围、第二批国采以及广西药品集团采购（第一批）合同执行周期已满，至今仍有部分医疗机构未及时支付集中采购药品货款，影响有关生产和配送企业的正常生产经营，要求加强药品结算工作。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)