杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称启明医疗）创立于2009年，致力于研发和生产心脏瓣膜领域的创新医疗产品。作为国内心脏瓣膜领域的创新领跑者，启明医疗按照“在全生命周期内进行创新器械的质量控制”这一要求，持续改进质量管理体系。公司现有的质量控制体系及相应的质量控制方式覆盖了从产品设计开发、批量生产至上市后的全生命周期。

　　设计开发的质量控制

　　启明医疗在创新产品设计和开发的过程中以风险管理作为核心导向，力求保证产品的收益大于风险。为指导各个创新项目正确开展风险管理活动，启明医疗定义了自己的风险管理方针，作为进行产品风险管理的“统一思想”。该方针明确了风险管理目的、风险管理范围和风险控制方式，要求在设计开发过程中考虑适用的法规要求、标准要求、最新技术水平以及相关利益方的关注点来定义产品的风险可接受准则。

　　启明医疗管理层为确保实现对风险管理过程的承诺，在公司内部组建了风险管理小组并对其成员进行了授权。成员拥有不同的学科背景，在风险分析的过程中采用“以结果为导向”的思路，从产品的预期用途出发，考虑与产品安全相关的特征，根据特征来识别危险源和危险情况。小组成员结合可获得的文献信息、同类产品信息以及自身的学科背景知识来确定这些特征，例如物理水平、化学水平、使用方面等，避免在这一过程中漫无目的地识别危险源和危险情况；随后，根据自身学科背景，对已确定的繁杂危险源和危险情况进行识别、排序和筛选。

　　针对设计和开发过程中出现的“设计变更”情况，启明医疗组建了变更评审小组来识别、评估和控制在该过程中产生的风险。首先，变更申请发起时，质量部将对变更进行初步评估，确定变更内容、范围以及已有的研究性结果；随后，组织变更评审小组共同对变更进行风险评估，从而找出变更可能会影响最终产品质量的不利因素；最后，根据风险评估的结果指定相应的变更控制措施，确保变更始终处于可控状态。

　　运输和交付的质量控制

　　为了更好地把控产品风险，启明医疗以“四个最严”为指导，全面落实“企业是产品质量第一责任人”的要求。凭借前瞻性的眼光和创新思维，启明医疗建立了智慧物流系统，将物联网科技应用于产品的冷链运输及仓储系统的管理上，将物联网发展的核心“应用创新”真正落地于医疗器械产品的管理中。

　　启明医疗的智慧物流系统包括产品运输定位系统、冷链温度监控系统、仓库视频监控系统和库存管理系统。为保证产品在储运环节的质量，启明医疗通过智慧物流系统实时监控产品的温度、运输定位、运输轨迹。为了实现快速便捷地配送产品，启明医疗根据销售情况在对应的区域建立分仓或委托第三方冷链贮运平台进行产品备货储藏。公司总仓通过视频监控系统对分仓的操作及温度控制情况进行实时监控，同时质量部定期对分仓进行巡检，监督分仓质量控制情况。智慧物流系统的建立和使用，减少了流通环节的时间损耗，提高了配送效率，有效保证了产品质量。

　　智慧物流系统在切实有效保证产品精准可控、提高瓣膜类产品冷链配送过程的风险控制能力等方面取得了卓越成效，开创了现代互联网科技与传统物流控制高效结合的新模式。

　　上市后临床使用的质量控制

　　上市后追溯管理系统是启明医疗建立的以产品上市后监管为核心目标，实现对产品生产后全过程监测的系统。该系统对收集到的产品临床数据及不良事件数据进行多维度分析并输出可视化报表，完成了产品上市后的日常监测（个例及群体不良事件）、重点监测、定期风险评价等工作要求。同时该系统通过“互联网+数字化平台”的方式实现了产品使用信息及异常信息的实时共享，提高了公司主动收集、处理产品使用风险的时效性，为确保产品的安全、有效提供了强有力的保障。

　　上市后追溯管理系统分别设置了销售业务模块、不良事件管理模块和报表平台模块。销售业务模块用于记录及监测产品从出库到患者使用的全过程信息。若产品使用过程出现异常，跟台人员将通过产品使用记录汇报使用过程中的具体情况，公司内部可以及时获取信息并进行处理。不良事件管理模块可以对不良事件的信息及不良事件档案进行系统化管理，确保信息的完整性、规范性和一致性，为定期进行风险分析及风险识别提供了可靠的数据来源。报表平台模块可对上市后产品使用数据、不良事件数据、哨点医院数据等进行多维度分析。当日常数据增加后，报表平台数据也随之实时更新，随时可以查询最新的数据状态，除此之外，该模块还可以选择不同的数据周期进行数据查询。上市后追溯管理系统的使用极大提高了启明医疗对上市后产品在真实世界的使用数据进行分析的时效性。

　　对全过程的自主监督

　　随着医疗器械行业的蓬勃发展，国家药品监督管理局策划并执行了更丰富且有效的上市后监督措施，确保了医疗器械符合法律法规的要求，实现了产品的安全与有效。公司结合法规要求和自身发展需求，提出“自主监督”的合规战略，把“应对”审核的体系管理思路转变为“自主”监督的体系管理新思路。

　　开展多层级自查活动

　　现有法规中要求企业通过定期的内部审核或年度自查活动对自身的质量管理体系进行评价，不少企业也认为这种评价活动可为体系的持续改进提供充足的输入，并以此“应对”监管部门的监督性检查。然而，无论内审、年度自查亦或日常监督检查均只是一个抽样活动，无法覆盖全部产品实现过程。事实上，如果将质量管理体系识别为各过程组成的总体，那么就可以策划出更为精确的抽样方式。目前，启明医疗已建立了多层级自我检查活动，发起各过程的输入方和输出接收方进行日常自查，力求更早且更细致地发现体系运行的不足之处。该活动包括但不限于：部门内的检查，为每道工序配置复核人员，检查工序的操作符合性与产品的部分特性,下一道工序的人员作为上一道工序产物的输出接收方，自查产品并可随时发出异常报警；跨部门的检查，启明医疗建立了专业化、规模化、全员参与的内审员团队，内审员团队可以在不同的背景下进行系统的检查。

　　开展丰富多彩的巡检活动

　　《药品医疗器械飞行检查办法》的落地与实施，切实督促企业规范生产、经营和使用医疗器械。面对行业的日益规范与严格监管，启明医疗参考飞行检查的特点，建立了独具特色的公司内部巡检活动。该活动会随机选取巡检的时间与范围，针对性地组织巡检人员，适当时召集管理层人员参与其中，以发挥更高的监督作用。该活动极大地督促每一位员工做到日常工作规范化，发现问题及时改进，同时极大降低了企业在飞检中的压力。

　　作为2021年“全国医疗器械安全宣传周”的展示企业，启明医疗秉承“坚持质量第一”原则，通过利用风险管理控制产品实现过程，建立智慧物流系统控制运输、交付和使用过程，实施全过程的自主监督过程等活动，全面且扎实地开展创新医疗器械全生命周期的质量工作。

　　2021年是中国医疗器械领域法规优化改革的大年，启明医疗作为创新医疗器械注册人，将继续落实法规要求，不断健全公司质量管理体系，为创新医疗器械的产品质量保驾护航，为获得安全有效的医疗产品提供保障，为实现人民群众对美好生活的向往贡献自己的力量。

　　(作者单位：杭州启明医疗器械股份有限公司)

(责任编辑：谯英固)