中国食品药品网讯 8月24日，广东省药品监督管理局召开专题新闻发布会，广东省药监局党组成员、副局长严振通报了广东省药监局开展药品监管综合改革以来第一批“三重”创新服务工作的进展情况，第二批“三重”创新服务名单，以及广东省今年以来药品、医疗器械和化妆品注册审批情况。

图为8月24日广东省药监局召开专题新闻发布会现场。（廖晨星 摄）

　　药品监管现代化综合改革催生“三重”创新服务

　　广东省药监局办公室主任林应介绍，去年10月，广东省药监局党组书记、局长江效东在传达学习贯彻习近平总书记出席深圳经济特区建立40周年庆祝大会和视察广东重要讲话重要指示精神干部大会上宣布启动省药监局药品监管现代化综合改革工作，正式吹响了全局综合改革的号角。同年11月5日，省药监局组织召开药品监管改革创新工作领导小组第一次会议，进一步研讨了药品监管综合改革创新工作思路，要求建立创新药械相关服务管理制度。

　　为持续深化药品（含医疗器械、化妆品）“放管服”改革，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，不断优化营商环境，服务生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展，助力生物医药产业全面高质量发展，广东省药监局由人事处牵头、会同办公室和业务处室共同起草了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》（以下简称《“三重”管理办法》），该管理办法是综合改革的一项重点工作。

　　今年1月12日，广东省药监局对外发布了《“三重”管理办法》，明确了“三重”创新服务“聚焦需求、靠前服务；项目管理、全程保障；高效精准、推动发展”的基本原则；厘清了“三重”（即重点项目、重点企业、重点地区）的基本概念和主要服务内容；设置“三重”联系人机制，并明确联系人的职责要求和工作任务等；规范服务工作流程，明确经办处室的职责分工。

　　生物医药产业发展实现新突破

　　据介绍，今年4月6日省药监局组织遴选并对外发布了2021年生物医药产业创新服务重点项目名单，共有11个项目，其中包括3个生物制品项目、5个创新药品项目、3个创新医疗器械项目；同时也将省药监局接受企业申报的条件和联系方式向社会公布，受到了行业的高度关注，形成了良好社会反响。

　　自发布首批重点项目名单以来，广东省药监局坚持以创新发展需求为导向，创新监管与服务方式，选派政治可靠、业务熟悉、协调能力较强、勤政廉洁的人员作为重点项目联系人，提前介入做好对接，通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源、对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。同时，省药监局内部不断规范服务流程，优化办事程序，提高审批效率，提升服务质量，力争每个重点项目均达到预期目标。

　　“截至目前，第一批共11项创新服务重点项目已有5项获得重大进展，其中有1项疫苗产品已获得国家批准紧急使用并上市接种，实现了粤产新冠疫苗零的突破；有1项疫苗产品已完成Ⅱ期药物临床试验，并筹备开展Ⅲ期临床试验；有2项创新药品已获批投入上市生产；有1项创新医疗器械已完成注册核查，已报国家药监局器审中心审查。”严振介绍说。

　　发布会上还公布了广东省药监局第二批“三重”创新服务名单。涉及广州、肇庆、潮州、东莞等地的7家企业共8个创新药品和创新医疗器械产品项目被列入重点项目名单；涉及深圳、珠海、广州、中山、佛山、汕头等地共15家药品、医疗器械和化妆品企业被列入重点企业名单；韶关市、广州市白云区、广州市黄埔区、深圳前海合作区、珠海横琴新区等5个区域被列入重点地区名单。

　　严振表示，广东省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话和对广东系列重要讲话、重要指示批示精神，将持续深化药品、医疗器械、化妆品“放管服”改革，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，不断优化营商环境，以服务生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展为契机，继续助力全省生物医药产业全面高质量发展。（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)