日前，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。作为《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）重要的配套部门规章，《办法》细化了《条例》第三章“生产经营”部分的内容，其中对质量安全负责人的职责和资质的进一步明确，将指导化妆品注册人、备案人和受托生产企业依法设置质量安全负责人，落实企业主体责任。

　　质量安全负责人毕竟是化妆品行业首次提出的概念和要求，在实际工作中，不少企业对其相应的岗位、具体职责的履行、任职要求存在困惑，本文对上述问题进行探讨。

　　质量安全负责人等同于质量负责人？

　　《条例》第三十二条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

　　《条例》刚发布时，部分化妆品企业可能存在“此前化妆品生产许可证上登载的质量负责人就是质量安全负责人，只不过换个名称而已”的认识。事实上，在《办法》第二十八条质量安全负责人职责中，相比原《化妆品生产许可检查要点》中质量（部门）负责人的职责，增加了“产品配方和生产工艺的审核管理”，对很多企业来说这是研发和技术部门的职能，还有不少企业的研发部门是独立运作的法人主体或者设置在境外，境内质量负责人则主要负责工厂的质量管理，并不充分参与前期配方和工艺的审核确认。这种情况下，谁才是符合法规要求的质量安全负责人？

　　质量安全负责人要切实履行《条例》和《办法》要求的职责，应当是在企业中分管研发、技术、质量职能，甚至包括采购、生产等职能的管理人员，比如总工、厂长、供应链负责人等角色。当然，如果企业对产品实施从研发到销售全过程、全生命周期的质量管理，原质量负责人在确保履行了配方和工艺审核职责的情况下，也可以直接“升级”为质量安全负责人。

　　质量安全负责人有哪些职责？是否可以授权？

　　《办法》第二十八条明确质量安全负责人需要履行如下职责：

　　（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；（二）产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；（三）物料放行管理和产品放行；（四）化妆品不良反应监测管理；（五）受托生产企业生产活动的监督管理。

　　笔者认为其中第（一）项是质量安全负责人的首要职责，建立并组织实施质量管理体系，除了本条款下（二）~（五）项的职责之外，还包括了机构和人员、文件与记录、实验室、追溯、生产过程、设施设备、质量投诉、召回等多个其他质量模块要求的明确和落实。在实际工作中，部分企业困惑的是这些职责能否授权？比如放行，是否必须由质量安全负责人对每批物料和产品的检验报告批准签发，才算履行了法定职责？

　　笔者认为，“职责”从字面理解可以拆分为“职能/职务”和“责任”，履行职责，即履行相关职能，承担相应责任。在实际工作中，根据企业规模的不同，其机构和人员数量也有所不同，规模小的，质量安全负责人能做到亲历亲为履行相应职能并承担责任。但对于一定规模的企业，亲历亲为将大大降低运行效率，这正是如上第（一）项职责设置的意义和目的：质量安全负责人以管理的方式，在企业内部推行质量文化、分配资源、搭建可有效运作的体系，授权符合要求的人员，履行相应的职能。另外，授权的做法，也是药品等行业监管中已明确允许的行为，《药品生产监督管理办法》要求企业设置“质量负责人”和“质量受权人”，后者可以独立履行产品放行职能，并非质量负责人亲自放行产品。

　　需要注意的是，授权并不等于责任的转移，且质量安全负责人应确保被授权人员具备能力履行相应的职能。

　　质量安全负责人需要具备哪些条件？可以兼职么？

　　《办法》第二十八条明确质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

　　该条款从专业知识、法律知识和从业经历三个方面对质量安全负责人提出了任职要求。专业知识方面，从化妆品作为一个多学科综合应用行业的角度出发，允许多种专业背景的人员任职，而且相比原《化妆品生产许可检查要点》，并无大专以上学历和相应职称的硬性要求。

　　任职要求中尤其强调法律知识，一方面允许有法学背景的人员任职，另一方面要求质量安全负责人要熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范。

　　从业经历方面，要求具备5年以上的化妆品生产或者质量管理经验。综合来看，《办法》对质量安全负责人尤其注重从业经验、合规意识，而化妆品相关专业知识可以通过培训、继续教育等方式获取，而非限定学历。

　　根据《办法》对质量安全负责人的任职条件，结合中国化妆品行业现有注册备案主体8万多家而生产企业仅有5000多家的现状，短期内质量安全负责人存在一定的缺口，这也正是当下人力资源市场质量安全负责人行情看涨的原因。在人才缺口巨大的情况下，也引发另一个问题，质量安全负责人能兼职吗？笔者认为，质量安全负责人兼职不利于企业主体责任的落实，实际操作中，也不利于企业商业秘密的保护，原则上不应兼职。但对实施同一质量管理体系的母公司及其子公司，从统一贯彻质量安全要求的角度，在母公司质量安全负责人确实承担其子公司相应职责的情况下，建议法规明确允许兼任。

　　《办法》作为部门规章，其实施仍需《化妆品生产质量管理规范》（GMP）等规范性文件的支持，期待在后续的规范性文件中，进一步明确相关要求，指导企业依法设置化妆品质量安全负责人，落实主体责任。【作者单位：玫琳凯（中国）有限公司】

　　（声明：本文仅代表个人观点，相关的法规解释以国家药品监督管理局官方文件、释义或问答为准。）

(责任编辑：谯英固)