中国食品药品网讯 药品上市后变更管理是药品上市许可持有人经常面对的问题。江西省每年办理药品上市后变更审批、备案等事项约计1000余项，药品上市后变更管理是江西企业“急难愁盼”的问题。

　　为切实解决企业面临的具体问题，将“我为群众办实事”实践活动落到实处，近日，江西省药监局印发《关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知》，主要针对药品上市后变更遇到的法律、法规、规章或技术指导原则中未明确，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍难以确定管理类别等情形，建立由申请人、省局相关审评部门等共同商议、探讨，尽量达成共识的沟通交流机制。

　　据介绍，该通知明确了沟通交流的具体流程及相关工作要求，将有利于满足江西省药品上市许可持有人明确药品上市后变更管理的要求，对规范药品上市后变更行为、加强药品上市后质量保障具有积极意义，这也是江西省药监局首次建立的药品注册管理方面的沟通交流机制。

　　近年来，江西省药监局进一步深化“放管服”改革，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，推出鼓励创新发展、提升审评审批效率、营造清亲政商关系、保障药品安全等“组合拳”措施，持续用心用力用情做好药品注册管理工作，将常态化服务企业落到实处，为江西省生物医药产业高质量发展筑牢根基。

　　据悉，下一步，江西省药监局将按照《关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知》要求，持续提升沟通交流的质量和效率，倾听行业声音，解决企业诉求，指导企业少走弯路，最大程度利企便民。同时，将着力贯彻新发展理念，不断优化审评审批流程，强化提升服务软实力，为企业发展提供强有力支撑，推动全省生物医药产业高质量发展。

(责任编辑：张可欣)