浙江省行政执法监管（“互联网+监管”）平台（以下简称“互联网+监管”平台）是浙江省建设实施的首批政府数字化转型重点项目中的标志性工程，是国家“互联网+监管”在浙江的省级子平台。作为浙江省首个基于“互联网+监管”平台的药品相关“双随机监管”事项，宁波市市场监管局自2020年7月开始在浙江省药品监管局的指导下对第二类医疗器械经营企业实施“双随机、一公开”监管，并在此基础上积极探索开展基于“互联网+监管”平台的医疗器械监管全过程数字化工作。

　　基于“互联网+监管”平台的医疗器械监管全过程数字化工作以宁波市象山县为试点展开，经过半年多的探索实践后于2021年初在宁波全市推广。试点工作在实现医疗器械经营企业全过程数字化监管、保障医疗器械全生命周期质量安全等方面取得实效性作用。

　　创建检查事项到数据实时交互 监管全过程实现数字化

　　按照“公平、规范、透明、有效”原则，以优化第二类医疗器械经营企业日常检查程序为目标，宁波市市场监管局完成了“一表两库”梳理，即《第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”检查记录表》、辖区第二类医疗器械经营企业主体名录库和辖区医疗器械检查员名录库。特别是在主体名录库的梳理过程中，宁波市市场监管局以企业唯一“身份证号”——社会统一信用代码为纽带，打通“互联网+监管”平台与浙江省药品行政审批平台之间的数据壁垒，创建统一标签功能，为第二类医疗器械经营企业自动贴标，实现数据实时交互。

　　此外，宁波市市场监管局全面应用“互联网+监管”平台，将第二类医疗器械经营企业的“双随机、一公开”监管事项列入《浙江省市场监督管理局随机抽查事项清单》，并作为全省统一的随机抽查事项清单。使用“浙政钉”掌上执法模块（“互联网+监管”平台移动端），监管人员可对任务企业进行现场检查，通过“实地检查+实地录入+实人签字”的方式实时上传企业检查报告。

　　按照医疗器械经营企业分类分级监管要求，宁波市市场监管局在“互联网+监管”平台“双随机监管”模块设置抽查任务并设定抽查比例。按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》中，“一级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖”的要求，平台可精准排除已检查的企业，并将选取的检查任务分配到人，实现了监管从任务制定分配、实地监管录入、后续追踪处理全过程数字化，确保数据完整、真实、可追溯。

　　“双随机一公开”数字化监管减少监管盲点

　　“双随机、一公开”数字化监管通过信息化系统随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的方式，有效减少监管盲点，有助于检查人员及时发现企业违法违规行为。一方面，数字化监管破除了老旧的固定化监管模式，可有效遏制人情监管、选择性执法等问题，保障公平营商环境，做到执法公平，促进监管有序；另一方面，以检查中发现的问题为导向，数字化监管实现企业及执法人员的双向加压：企业积极对查处的各项问题进行整改，执法人员后续跟踪处理企业问题的整改进度，并将企业整改结果及处理措施录入平台，确保监管任务完结有效，促进企业经营质量管理水平和执法人员监管业务水平双提升。

　　此外，“双随机、一公开”数字化监管可为监管人员提供各项经营活动的模块化检查平台。通过建立企业电子监管档案，监管人员可跨部门、跨职能联动执法，使监管执法更加体系化，也有利于激发市场活力。检查完成后，检查情况、查处结果将通过平台向社会及时公开，并纳入企业经营信用记录，推动全社会对医疗器械行业的监督及行业自治，实现共管共治。

　　探索医疗器械全生命周期数字化监管

　　在实施第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管基础上，宁波市市场监管局积极探索，拟实现对全部医疗器械经营企业数字化监管全覆盖。对目前“双随机、一公开”监管尚未覆盖的第三类医疗器械经营企业，宁波市市场监管局根据年度监管任务要求，运用“浙政钉”掌上执法中专项检查或即时检查模块，结合国家、省级工作任务部署及分类分级监管要求开展现场检查和日常监管，实现监管数据有源可溯。此外，根据浙江省药监局覆盖的监管事项清单，宁波市市场监管局以大数据共享的《医疗机构执业许可证》持证单位数据为依托，将使用环节的数字化监管触角延伸至乡镇卫生院，实现监管过程数字化管理。

　　按照“全覆盖、强监管、便操作”原则，宁波市市场监管局还在积极探索生产企业数字化检查模式，并在相关区域开展试点；优化第一类医疗器械生产企业日常检查标准和方式，探索建立适合基层数字化监管应用的规范化统一检查程序和操作指南，进一步提升监管的针对性和有效性。

　　经过探索，宁波市市场监管局在医疗器械数字化监管方面取得了良好的改革成效。但在实践中，仍存在平台使用便利程度有待提高、平台监管数据有待打通等问题。下一步，宁波市市场监管局将按照国家药监局和浙江省药监局“数字药监”建设总体方案要求，结合相关规划，积极探索“数字药监”建设工作在医疗器械监管领域的实践，不断推进药品安全治理现代化。

　　（作者单位：浙江省宁波市市场监管局）

(责任编辑：辛悦然)