中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第四分局（以下简称第四分局）全面强化措施，通过多项举措加强中药饮片质量安全监管，促进辖区内中药产业高质量发展。

　　针对当前中药饮片生产监管的难点和薄弱点，第四分局先试先行，在《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规总体框架内，在省内率先出台《中药饮片生产企业变更管理指导意见》。该指导意见对辖区内行政相对人关心的变更研究技术总体要求、监管检查措施进行了一一明确，推动中药饮片生产企业自主提高变更管理的自觉性。

　　2020年版《中华人民共和国药典》实施后，对中药饮片农残、重金属、微生物限度等要求更为严格，部分企业的合规性面临挑战。第四分局对辖区内37家在产中药饮片和中药制剂生产企业发放调研表，并就新版药典执行情况进行实地调研指导，听取企业意见建议，对企业的困惑和疑问进行现场解答，帮助企业提升合规性。在调研的基础上，第四分局全面分析区域内中药饮片产业现状、检验投资及委托检验情况，摸底督导企业QC人员及大型检验设备的采购资金投入情况，指定专人严格审核委托检验项目及频次，加强完善药品特别是中药饮片和中药制剂的委托检验备案的管理工作，并积极借助社会力量为区域内企业开展免费培训，提升企业中药饮片质量管理水平。

　　与此同时，第四分局强化企业主体责任压实，对31家中药生产企业50余名企业负责人、质量负责人召开了专题培训及风险会商会，对中药生产领域监管检查中发现的风险进行通报，解读国家药监局和山东省药监局下发的系列文件，安排5家规模较大、有代表性的中药制剂和中药饮片生产企业代表进行了真伪鉴别、增加检测方法等风险控制方面的经验分享，提高从业人员对易掺伪、掺杂，易染色中药饮片（中药材）鉴别能力，形成严把中药饮片质量关、强化培训提升素质、确保法规和质量安全底线的风险防范措施共识。

　　此外，第四分局还加大监督检查力度，开展中药饮片专项整治和中药生产专项检查，对区域内38家中药企业进行2轮以上专项检查，发现并整改主要问题39项，2家企业主动停止2个品种的中药饮片生产。（齐桂榕 徐政行 王雁）

(责任编辑：宋佳薇)