中国食品药品网讯 浙江省台州市药品检验研究院（以下简称台州市药检院）承担着全国药品抽检数据的深入挖掘分析的重要任务，出色完成了国家药监局委派的2019年、2020年《全国药品抽检数据分析报告》编写任务。该院从2016年开始，每年编写《全国抽检不合格药品数据分析报告和查询手册》，总字数达100多万字，用智慧和汗水为药品抽检工作作出积极贡献。

　　台州市药检院以保障用药安全为初心使命，主动作为，不断探索，从全国药品抽检数据分析报告编写，到基于数据分析的“五个靶向”工作法和“四化”应用机制的建立，再到现在“数字抽检”，创新了一系列抽检新理念、新方法、新机制、新技术，闯出了一条卓有成效的“智慧抽检”新路径，为药品科学监管提供了重要技术支持，筑起一道坚实的质量风险技术屏障。

　　“异想天开”，迈出抽检数据分析第一步

　　作为地市院，台州市药检院要编写全国性分析报告困难重重，称得上“异想天开”。对国家药监部门和全国各省市抽检公告信息，逐条统一格式、逐个划分归类，再进行统计分析，挖掘有用信息、提出有效建议，标准要求高、工作量也很大。但认准这项工作对保障用药安全有较大作用后，他们说干就干。2016年底，该院专门组成分析团队，从数据收集、整理归并，数据统计，再到分析报告编写，团队成员紧密协作，日夜兼程并放弃春节休息时间，连续“奋战”一个月，终于完成了20多万字的第一份《全国药品抽检不合格数据分析报告和查询手册》，从抽样环节、生产厂家、检验项目、剂型类别、药品品种及质量情况进行了全面统计，对不合格药品、生产企业、不合格项目等进行多维度分析，有分析、有比较、有建议，划分出企业风险等级和品种风险等级，列出重点关注企业、重点关注品种和重点关注项目，数据详实，科学严谨，报告质量得到领导和同行肯定，迈出了抽检数据分析工作第一步。

　　“一鼓作气”，打响报告应用第一枪

　　《2016年全国抽检不合格数据分析报告》编写完成后，台州市药检院一鼓作气，加强宣传与应用推广。在流通领域开展了基于数据分析的靶向抽检，药品抽检不合格率提升明显；在生产监管条线根据分析报告制订地产药品抽验计划，组织针对性抽验，强化重点品种、重点项目的抽验，每年保持200批次的抽检力度，促进企业提高产品质量，当年在全国各级药品抽验中未检出不合格，实现“零公告”；中国医药报以“台州在全国率先用大数据分析实现靶向抽验”为题头版作了深入报道，得到了国家药监部门主要领导的批示肯定，数据分析应用工作在全国“双安双创”成果展上展出，得到国家药监部门、中检院、省局、省院领导的高度肯定。2017年10月，全国食品药品检验工作会议在西安召开，作为唯一的普通地市级检测机构，应邀在会议上作专题发言，得到了领导和同行的高度认可，打响了报告应用第一枪。

　　“不安小成”，构建药品风险抽检技术屏障

　　“数据分析+靶向抽验”虽然取得了初步成效，但实践中发现根据年度分析报告开展的靶向抽检不能实时监测市面上药品质量，不能及时发现质量风险和潜规则，质量风险发现后没有形成闭环管理，没有查找风险发生的根本原因，风险隐患没有从根本上消除。

　　台州院抽检团队“不安小成”，会同监管部门反复研究、不断探索，先后创新了“基于数据分析的流通领域靶向抽检、辖区重点品种项目的靶向监测、重点问题品种质量与标准靶向研究、瞄准非法添加服务稽查办案的靶向支撑、与经营使用单位联动的不合格样品靶向追溯”的“五个靶向”工作法与“监测自动化、分析专业化、应用系统化、监管闭环化”的四化工作机制，构建了药品质量风险技术屏障。六年来，通过靶向追溯，共发现公告不合格样品32批，检出53批不合格样品和64批质量限度边缘样品，全部得到及时处置；通过靶向监测，辖区内药品质量得到提升，多年未发现公告不合格化学药品。检测数据分析应用工作三次在全国药品抽验工作会议上介绍，“多维度数据分析+信息化技术发现‘抗病毒口服液’与塑料包装不相容”入选国家药监局智慧监管案例。全省药品检测数据分析应用现场会在该院召开。数据分析“五有五用”经验在国家局信息专报刊发。

　　“数字赋能”，闯出“智慧抽检”新路径

　　从2019年开始，台州市药检院利用“大数据+互联网+现代通讯”技术，率先开发了智能药品抽检系统、基于全国药品检测数据监测分析应用的质量风险防控系统、全国药品抽检数据智能清洗与分析预警系统、不合格药品智慧追溯系统。

　　“数字赋能”，用活了抽检数据，闯出了一条与众不同的“数据分析+数字抽检”的“智慧抽检”新路径。该院建成了2016年至今的全国抽检不合格数据库，抽样与检验人员在PAD端、PC端、手机端均可查询该样品历年不合格抽检信息，可实时追溯不合格药品，为靶向抽检与风险管控提供精准支持；利用平台向辖区内饮片生产企业通报全国不合格饮片检测结果，举办远程视频专题培训，帮扶提升质量管理能力；智能抽样系统使抽样凭证输入时长从原来手写的15分钟一批，缩短到2分钟，可实时拍摄样品、被抽样单位场景，提高了抽检效率和规范化程度，解决了抽检数据清洗技术难题，可在10分钟内对100多万条数据进行自动清洗，可智能统计分析并预警风险，自动计算上一年度不合格药品跟踪抽检率、集采品种抽检覆盖率，可实现全国抽检数据分析报告的一键生成、核查文件与药品质量公告的自动生成；破解了检测机构之间、检测机构与监管部门之间抽检信息共享难、抽检工作联动难、效率低的难题，有力助推了药品安全监管现代治理能力提升。（浙江省台州市药品检验研究院供稿）

(责任编辑：宋佳薇)