中国食品药品网讯 日前，山东省药品监督管理局、山东省人力资源和社会保障厅联合印发了《关于进一步加强省级职业化专业化药品检查员队伍建设的若干措施》，提出设立检查员专属职称等利好政策，成为又一促进职业化专业化药品检查员（以下简称药品检查员，含化妆品、医疗器械检查员）队伍发展的重磅文件。近年来，山东省在药品检查员队伍建设方面不断探索，早谋划、重培训、强制度、严纪律，走出了人才培养的山东路径。

　　提前研究谋划，全国率先启动

　　山东在药品检查员队伍建设方面一直走在全国前列。

　　早在2016年，《山东省食品药品安全“十三五”规划（2016-2020年）》即提出，建立一支适应产业发展和监管需要的食品药品检查员队伍。2018年7月，山东省《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》再次提出，建设适应产业规模和监管需求的专业化、职业化检查员队伍。

　　2019年，山东省药监局起草的《药品职业化检查员队伍建设和运行机制调研报告》荣获省政府优秀调研报告三等奖。同年3月，山东编办批复，增加事业编制150名，专门用于引进专业技术人员，建立药品职业化检查员队伍。这距离国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》早了近4个月，山东药品检查员队伍建设在全国一马当先。

　　适应监管需要，分类施策引进

　　巢已筑，凤何来？争取到编制后，承担检查员日常管理工作的山东省食品药品审评查验中心（以下简称山东中心）对如何快速高效地引进检查员这一问题进行了深入思考。经系统谋划，形成了“先急后缓、分类施策”的人才引进思路。

　　新一轮机构改革后，山东中心直接承担全省3500多家企业的检查任务。面对检查需要，山东中心直接从市县两级原药监系统调任34名具备检查员资格、工作经验丰富、实践能力突出的检查员。在此基础上，根据山东药品、医疗器械、化妆品产业现状和监管现状，山东中心进一步引进多层级、多领域的56名人员。该批次引进人员涵盖高、中、初三个层级，大多具备药企研发经历或药监系统工作经历，极大拓展了检查员队伍结构的宽度与深度。为适应新阶段、新格局需要，山东中心另公开招聘了39名知识水平高、思想活跃、可塑性强的高学历年轻人才，成为支撑山东中心长远发展的创新一代。

　　目前，经过对药品检查员队伍结构的丰富和调整，山东中心编内人员已达201人，队伍规模在全国同类机构中处于领先地位，已初步形成专业结构多样、知识领域丰富、年龄层次合理的省级检查员队伍，具有国际级检查员4人、国家级检查员49人、省级以上检查员166人，成为保障人民群众用药安全的强劲力量。

　　多元培训体系，加速能力提升

　　随着检查员队伍组建的基本完成，对于如何用好这支队伍成为接下来工作的重点。山东中心围绕“干什么”“如何建”“怎么管”三个方面，进行了统筹规划，探索实施了一系列能力提升的创新举措。

　　山东中心今年启动实施检查员能力提升工程“卓越计划”，着力构建和完善职业化检查员培训体系，构建起一支满足药品全生命周期监管要求的检查员队伍。“卓越计划”重点推进22个项目，计划利用三年时间培养至少130名优秀检查组长、至少110名国家级检查员；建立30个实训基地，举办40次以上实训；完成50项审评检查技术指导文件；省级检查员培训覆盖率达到100%。

　　与此同时，山东中心今年还组织开展“我的业务我来讲”主题讲座，让中心每位职工都能成为主讲人。活动坚持“缺什么、补什么”“干什么、学什么”的原则，鼓励新入职检查员走上讲台，结合学习情况和工作实际，讲业务，讲思考，讲问题，以提升审评检查工作能力水平和综合素养为重点。每次培训视频都会上传到中心工作群供全体人员学习，促进双向学习、双向提升。目前，“我的业务我来讲”主题讲座已累计开展26期，共有73名职工走上讲台、培训1000余人次。

　　山东中心坚持理论培训与实践训练并重，与多家医疗机构、药品生产企业建立常态化合作机制，定期组织检查员前往学习，用“沉浸式”实训模式提高实操技能。今年以来，山东中心检查员参加各类培训实训160余次，各类研讨、座谈会议110余次。选派业务骨干到国家药监局及相关单位、省局挂职锻炼近30人次。

　　多元而精准的培训体系，有效提升了新进检查员的能力水平，目前山东中心大多数检查员已经具备独立检查能力。截至10月底，山东中心完成各类药品检查992家次，其中药品生产环节监督检查完成全年任务量的94.6%；药品市场环节监督检查任务超额完成；国家药监局核查中心委托的联合核查，任务接收量和完成量均居全国第二；医疗器械检查532家次，检查总量是去年的2.8倍，年度监督检查任务已全部提前完成。

　　强化制度建设，锻造药监铁军

　　如何管理好庞大的检查员队伍？山东中心党委书记、主任肖杰表示，坚持把制度建设放在重要位置，形成按制度管人、按制度办事的良好局面，确保审评检查事业发展的行稳致远。

　　针对检查员队伍的极速扩充导致机构设置、人员管理和业务流程的变化，山东中心加强质量管理体系建设，全面修订质量管理手册、质量体系程序文件和检查工作手册，梳理了41项业务清单，制修订管理制度文件30余项。今年5月，山东中心以零缺陷顺利通过ISO9001质量管理体系再认证。

　　为规范检查工作，提升检查质量，去年以来，山东中心陆续制修订了《检查员管理办法》《检查员选派管理程序》《药品生产检查员管理程序》《疫苗派驻检查工作程序》《二类医疗器械注册质量体系核查交接制度》等程序文件28个、体系文件19个，有力地规范了检查工作的开展。与此同时，山东中心成立了检查报告质量管理委员会，定期对检查员撰写的现场检查报告质量进行试评估，对发现的问题及时进行改进提升。此外，为有效提高现场检查效能，山东中心还合理确定检查员队伍规模，推行“药品检查量化”工作，制定《现场检查记录表》，确保检查工作科学高效。

　　廉政是检查员工作的生命线。为强化检查员廉政意识，山东中心出台了《检查工作行为规范正面负面清单》《利益冲突防范管理规定》《风险管理程序》《检查员考核评价管理制度》等20余项制度程序文件，修订了《党风廉政监督卡》及管理程序，严格落实廉政约谈和抽查回访制度，实现了廉政风险闭环管理。

　　风劲帆满踏征程，破浪前行谱新篇。山东省将在加强职业化专业化检查员队伍建设的道路上，立足新发展阶段药品监管新形势、新任务、新要求，行稳致远，打造一支不断满足人民群众用药需求的药监铁军。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)