近年来，儿童用药短缺受到社会的普遍关注。为解决儿童用药短缺问题，国家药品监管部门采取了多项措施鼓励儿童用药研发，包括加快儿童用药的审评审批，加大研发科技支持、提升儿童用药创新能力，完善鼓励研发申报儿童药品清单，加强儿童用药生产供应保障，健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息等。

本文以药品说明书修订完善为切入点，梳理国家药监局网站【通知公告】栏目药品说明书修订公告，重点关注并分析其中儿童用药信息，以此管窥我国儿童用药研发与管理。

药品说明书修订整体情况

2021年1月1日-12月23日，国家药监局共发布47份药品说明书修订公告，涉及150余个品种。修订多集中于增加【不良反应】信息、增加/修改【注意事项】、增加/修改【禁忌】等。此外，还有部分修订涉及增加警示语或增加黑框警告，例如速效救心丸、曲马多栓剂和复方制剂、氨酚麻美口服溶液等增加警示语，奥沙利铂制剂增加黑框警告。

含儿童用药信息的说明书修订公告

在47份涉及150余个品种的说明书修订公告中，共有33份公告115个品种涉及儿童用药信息，主要体现在【注意事项】【禁忌】及警示语当中；部分品种专门设立【儿童用药】项，如曲马多栓剂和复方制剂；部分品种明确了儿科适应症及相应用法用量，如氟哌啶醇片、利培酮片等口服制剂、氟西汀片等口服制剂。

按照修订公告，部分制剂说明书含儿童“慎用”“禁用”信息：曲马多单方口服剂、复方制剂、栓剂（禁用于12岁以下儿童）；外用无敌膏（儿童禁用）；银杏达莫注射液（新生儿、婴幼儿禁用）；甲氧氯普胺片、盐酸甲氧氯普胺注射液（2岁以下儿童禁用、12岁以下患者使用应谨慎）；小儿热速清口服制剂（对该药及所含成分过敏者禁用，风寒感冒者禁用）；普萘洛尔片剂（含儿童慎用信息）；丙硫氧嘧啶片等制剂（一般不建议儿童患者群体使用）；小儿肺热咳喘制剂（对该药及所含成分过敏者禁用，风寒闭肺、内伤久咳者不适用）。此外，还有部分制剂可有条件用于儿科患者，但需密切监测，加强监护，发现不良反应及时停药，如曲马多制剂。

专门增加儿童用药信息的说明书修订公告

在2021年发布的说明书修订公告当中，《关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告》和《关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告》较为特殊，二者是为了更好满足儿童的临床用药需求，经研究论证可以在说明书中增加儿童使用人群及用法用量。两则公告共涉及氟哌啶醇片、利培酮片、利培酮口崩片、利培酮分散片、利培酮胶囊、利培酮口服液、氟西汀片、氟西汀分散片、氟西汀胶囊、顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶、注射用硫酸长春地辛等14个品种，适应症覆盖用于儿童及青少年人群的强迫症、中度至重度抑郁发作、精神分裂症、孤独症等精神疾病治疗，及急性淋巴细胞白血病等儿科癌症治疗、器官移植抗排斥反应治疗等。

儿童是祖国的未来，儿童用药值得更多地关注和重视。长期以来，我国儿童专用药物缺乏、儿童可用药物说明书中用法用量等关键信息缺失或使用“儿童用量酌减”等笼统表达的问题，为儿科患者带来了较高的用药风险。通过回顾分析2021年药品说明书修订公告，可以明显看到情况已经在转变。在2021年全年发布的说明书修订公告当中，70%含有儿童用药相关信息，过半数包含重要儿童用药信息，部分修订即使暂未涉及不良反应、禁忌、用法用量等关键信息，也在【注意事项】当中强调“请将本品放在儿童不能接触的地方”；更有两则公告专门针对重大疾病儿科患者用药需求发布修订说明书公告，经研究论证后新增儿科适应症和相应用法用量。从说明书修订环节即已折射出我国对儿童用药研究的关注与鼓励。未来，期待我国儿童用药研发进一步良性发展，不断满足儿童用药临床需求。（作者单位：首都医科大学）

(责任编辑：刘思慧)