中国食品药品网讯 《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》印发；中山市中山港口岸增设为药品进口口岸……12月24日-1月4日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.工信部等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

2.国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。

3.国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》，这是自2018年首版发布后的第三个版本。与2020版对比，新增5个病种，抗肿瘤新药适应症29个（同一药物不同瘤种拓展适应症重复计数）。值得注意的是，《指导原则》对抗肿瘤药物超说明书用药行为做了进一步规范，要求抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应症使用。

4.国家药监局发布新修订《医疗器械应急审批程序》，强化医疗器械应急审批管理。《程序》充分吸取新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批经验，进一步明确了适用范围，细化应急审批工作程序，并提出应急审批时限要求。

5.国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》，进一步指导第一类医疗器械备案工作。该目录自2022年1月1日起施行。

6.国家药监局发布《关于试行化妆品电子注册证的公告》，明确自2022年1月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》申请注册的特殊化妆品和化妆品新原料，获准注册后发放电子注册证。自2022年5月1日起，特殊化妆品按照新法规申请注册证变更、延续并获准的，发放电子注册证。

7.国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则，加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。

8.国家药监局、海关总署发布公告，增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸进口。

9.国家药监局发布公告，二丁片等4种药品由处方药转换为非处方药，并发布品种名单及其非处方药说明书范本；明确将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，涉及包括15mg规格的氢溴酸右美沙芬片、7.5mg规格的氢溴酸右美沙芬滴丸等11个品种。

10.国家中医药管理局网站发布《国家医疗保障局 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》。《意见》提出，要充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义；及时将符合条件的中医医药机构纳入医保定点；加强中医药服务价格管理；将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围；完善适合中医药特点的支付政策；强化医保基金监管。

11.国家药监局医疗器械标准管理中心印发通知，对第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见公开征求意见。意见反馈时间为2022年1月24日前。

12.国家药监局药审中心（CDE）发布《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》。以上指导原则均自发布之日起施行。

13.CDE公示《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》，涉及盐酸曲马多缓释片等药品。公示期限为2021年12月31日-2022年1月14日。

14.国家药监局核查中心发布关于公开征求ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》意见的通知，征求意见截止日期为2022年1月31日。

产品研发/上市信息

1.国家药监局批准了美敦力公司MEDTRONIC INC.生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。该产品适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为外科手术高危或更高危的、有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。

2.国家药监局批准了1.1类创新药七蕊胃舒胶囊上市。本品是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药。临床试验研究结果显示，该药可用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗。药品上市许可持有人为健民药业集团股份有限公司。

3.国家药监局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

4.国家药监局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片上市。该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

5.国家药监局发布4期药品批准证明文件待领信息，共包括214个受理号，涉及赛诺菲（中国）投资有限公司等企业。（截至1月4日）

6.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括150个受理号，涉及广州微远医疗器械有限公司等企业。（截至1月4日）

7.CDE网站公示17个仿制药一致性评价任务，涉及中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)等药品。（截至1月4日）

8.CDE承办受理93个新药上市申请，包括HY1839颗粒等药品。（截至1月4日）

医药企业观察

1.步长制药发布公告称，其全资子公司咸阳步长贸易宣肺败毒颗粒获加拿大天然和非处方健康产品管理局加急审核通过并获准上市销售。

2，基石药业宣布，其CS5001的临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。CS5001是一款潜在“best-in-class”抗体偶联药物（ADC），靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）。

3.华东医药宣布成为安徽华昌高科破产重整投资人参与重整，华昌高科将在破产重整后由中美华东收购其100%股权，原股东权益将调整为零，中美华东将以增资形式投入1.08亿元人民币，用于支付和清偿华昌高科《重整计划》涉及的破产费用、共益债务及破产债权。

4.艾迪药业及其全资子公司南京艾迪与药石科技签订《项目合作开发框架合同》。合同约定，双方将合作立项，共同确定抗HIV长效治疗药物靶点和适应症，合作确定至少一个临床候选化合物，并取得项目化合物和适应症专利。

5.浙江医药拟投资建设新码生物年产60万瓶重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联制剂产业化项目。该项目计划总投资6.2亿元，资金来源拟为自筹。

6.复星医药发布公告，控股子公司复星健康、上海卓瑞与关联方星双健投资、复星健控签订《增资协议》，复星健康与星双健投资、复星健控拟根据各自所持上海卓瑞股权比例合计出资人民币2000万元对上海卓瑞进行增资。

7.九洲药业拟以自有资金4,000万元收购康川济医药25.76%股权，同时出资8,000万元对标的公司进行增资，认缴新增注册资本 113.32 万元。本次交易完成后，康川济医药将成为九洲药业的控股子公司，九洲药业合计持有康川济医药51%的股权。

8.万泰生物全资子公司万泰沧海收到赛诺菲发来的《关于终止新型轮状病毒疫苗许可协议的通知函》，根据许可协议约定，该终止行为不属于违约。万泰沧海已根据协议约定，于2020年8月31日收到赛诺菲支付的预付授权许可费1,000万美元并履行了相关义务，此次交易的终止不影响该笔款项的收取权利，不会对其收益产生影响。

9.维申医药宣布完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由张科禾润、文周投资共同领投，荣昌创投等共同参与。本轮融资将用于推进2个项目的IND申报并进入临床开发阶段，同时深化小分子药物的差异性研发等。

10.安道药业宣布完成5000万美元B轮融资，本轮融资由北极光创投和高榕资本共同领投，德诚资本、安程资本、倚锋资本跟投。本轮募集资金将主要用于加速推进AND017、AND019在全球范围内的临床研究，以及公司在研的小分子药物、ADC药物和抗体药物的IND研究。

11.璧辰医药宣布完成3000万美元B轮融资。本轮融资由光量资本、弘晖资本领投，原有股东LongDAC持续跟投，达泰资本、通德资本等参投。本轮融资资金将用于加速推进璧辰医药新一代BRAF抑制剂ABM-1310的中美临床研究及现有多个临床前项目的开展，进一步丰富研发管线和优化企业团队，完善公司的“入脑小分子创新药研发平台”。

药械集中采购

1.广东省医保局印发《广东省“十四五”时期医疗保障事业高质量发展实施方案》，其中提出，到2025年，药品集中带量采购品种超500个，高值耗材带量采购品种达到8类。

2.湖北牵头19省中成药省际联盟集中带量采购中选结果公布。采购目录17个产品组共有157家企业、182个产品参与报价，采购规模近100亿元。最终97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。

3.福建省医保局发布《关于公布部分国家和我省集中带量采购协议期满药品接续采购公告的通知》，明确省采及国采部分产品的续标规则。31个国采品种续标，其中23个品种为询价，原中选价格高于上一轮同品种全国最低中选价1.5倍的，按上一轮同品种全国最低中选价的1.5倍询价。

4.河南省医保局发布《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省(区、市、兵团)药品联盟采购公告（八）》，14省联盟集采产生拟中选结果。本次联盟集采涉及38个品种，其中B组29个品种拟中选，最高降幅为瑞阳制药的尼莫地平4mg，降幅为89.64%。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)