中国食品药品网讯 1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。《规范》明确机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等要求，是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的重要规范性文件，也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石。《规范》的发布和实施，将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合注册或者备案资料载明技术要求的化妆品，保障公众用妆安全，规范化妆品行业高质量发展。

　　细化管理制度 落实企业主体责任

　　《条例》首次提出化妆品注册人、备案人制度，由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，以保证产品质量安全的持续稳定。

　　《规范》进一步细化了《条例》确立的化妆品注册人备案人制度，明确企业应当建立化妆品质量安全责任制，建立并执行追溯管理、质量管理体系自查、留样管理、物料进货查验记录、产品放行管理、产品召回管理等一系列管理制度，压实企业主体责任。

　　在实验室要求方面，《规范》规定“企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要”。

　　然而，在企业生产过程中，有些产品不需要对微生物项目进行出厂检验。针对这一情况，山东省食品药品审评查验中心检查六部科长唐子安表示，即便不对成品进行检验，企业仍需控制产品原料、生产过程及生产环境中的微生物指标，因此必须建立微生物实验室。同时，需要注意的是，《规范》要求的“实验室应该具备微生物项目的检验能力”并不意味着产品必须通过自检的方式进行出厂检验，在保证产品质量安全且全程可追溯的前提下，企业可委托第三方检验机构进行出厂检验。

　　委托生产管理是《规范》的重要内容之一。吉林省药监局化妆品监管处处长刘丹松介绍，目前我国化妆品行业委托生产的情况较为普遍。现阶段有一些本身没有生产能力的化妆品注册人、备案人对质量管理，特别是生产质量管理体系并不了解。针对这一实际，《规范》设置“委托生产管理”专章，明确委托方应当承担的主体责任。作为第一责任人，委托方应当建立质量管理体系，确定对受托生产企业的遴选标准，并对受托生产企业的生产活动进行监督。

　　对于产品放行，《规范》明确委托方和受托生产企业对产品实行“双放行”制度，强调受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行产品上市销售放行义务。为保障这一制度有效落实，刘丹松表示，受托方和委托方均应建立并执行产品放行管理制度。受托方应对每批产品实施全项出厂检验，在出厂检验合格、与出厂产品相关的质量活动记录经审核批准的条件下，方可放行；委托方要监督、核验受托方是否按要求完成了产品出厂放行相关工作，并可以通过自己的实验室或者委托第三方检验检测机构对拟上市产品开展检验，确保产品经检验合格，在相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。

　　聚焦关键环节 实现全链条管理

　　“《规范》强调化妆品的安全不仅仅是生产过程，而要实现从化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯。”江苏省药监局化妆品监管处一级主任科员周烽表示。对化妆品的全链条管理在追溯管理制度中也有所体现。《规范》指出，企业应对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

　　在全链条监管中，《规范》突出对重点产品和关键环节的把控。

　　值得注意的是，《规范》强化原料管理，首次提出企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。周烽解释道，由于绝大多数化妆品的生产过程是化妆品原料的物理混合，因此原料质量安全直接决定了最终产品的质量安全。对于委托生产的企业，《规范》进一步明确，委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。

　　上海上美化妆品股份有限公司供应链运营总监戴礼东指出，在物料合法性审查方面，《规范》还明确了生产企业应当建立并执行物料合法性审查制度，在物料采购前对原料、内包材实施合法性审查，不得使用禁用原料等。这一系列关于化妆品原料的规定从源头上保障了化妆品质量安全。

　　此外，《规范》还要求企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。

　　在生产过程方面，《规范》要求企业在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。唐子安认为，这一制度表面看是企业控制损耗率的问题，但实际上，企业要贯彻物料平衡管理，就要在全生产过程中严格按照工艺规程、操作规程运作与记录，符合生产工艺规程设定的限度范围，这不仅有利于促进企业规范化操作和增效，同时能保证质量管理体系相关制度的有效落实，从而生产出质量持续稳定的产品。

　　在重点产品方面，其附件《化妆品生产车间环境要求》将儿童护肤类化妆品、眼部护肤类化妆品、牙膏作为重点产品，在生产环境条件方面作出特殊规定要求，明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。

　　结合行业实际 注重体系建设

　　《规范》延续了《条例》“放管服”精神。据刘丹松介绍，《规范》对生产区域的设置、检验检测的实施、留样的品种数量等规定在保证化妆品质量安全的前提下减少了企业运行成本。例如，明确眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏的称量、配制工序可以不在洁净区进行；生产用水水质应当达到生活饮用水卫生标准要求，但不需要企业提交检测报告；对于套盒产品，如果已经对包装内的最小销售单元留样的，可以只留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装，无需对套盒产品整体留样等。

　　同时，《规范》结合行业实际，精准施策，切实保证规定能够有效执行。

　　以质量安全负责人为例，《规范》明确了质量安全负责人应承担产品质量安全管理、产品放行等职责。但对于大型企业来说，质量安全负责人的多项职责往往分散在不同部门，难以由生产部门统一管理并独立完成。对此，《规范》指出，根据企业生产质量管理体系运行的需要，质量安全负责人可以在一定条件下授权他人协助其履行部分职责。“我们目前就是采取授权的方式进行管理，质量安全负责人对研发、采购、法规等其他部门进行书面授权，各部门按照规定履行相关职责，提高工作效率。”联合利华公司法规总监朱介兵说道。

　　考虑到行业现状，《规范》设置了适当的过渡期，定于2022年7月1日起施行，且允许2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业用一年时间进行厂房设施与设备等硬件条件升级改造，给行业预留足够的适应期。

　　“对于大多数企业来说，硬件条件是容易达到要求的，相比之下，企业应更加注重软件建设。”唐子安直言，生产质量体系管理是化妆品企业的“软肋”，企业要从质量保证和质量控制制度与措施方面下功夫，增强责任感和紧迫感，加快质量管理体系完善建设。

　　总体来说，《规范》对化妆品企业的制度和体系建设提出更高要求。“以前产品质量靠检验，现在要靠质量管理流程的优化来保障化妆品质量安全。”戴礼东表示。为此，上海上美建立了首席质量管理制度，首席质量官拥有“一票否决权”，在产品生产过程中一旦发现质量问题，有权要求停止生产并禁止已生产的产品上市。同时，为保障委托生产的质量安全，该企业还建立了内审、外审制度，通过审核及时发现企业质量管理问题，不断提高和优化质量管理水平。

　　虽然距离《规范》施行还有半年时间，但刘丹松提醒各企业要尽早理解《规范》精神，及时开展自查，对不符合要求的硬件、软件进行整改。尤其是开展委托生产的企业，更要加强学习、建立相关制度、落实主体责任，对于没有留样条件的企业，需要按照《规范》的要求增设留样场所，进一步提高质量管理水平，满足消费者的美丽需求。（闫若瑜）

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