中国食品药品网讯 近日，河南省药监局印发《河南省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），加强药品上市后变更管理。《实施细则》明确了总则、变更备案程序、药品生产场地变更管理、注册事项变更管理、监督管理、附则六部分内容。

　　根据《实施细则》，备案程序分为提交电子资料申请备案、备案资料签收、备案信息公示、备案资料审查四个环节，并对各环节提出了具体的时限要求。发生一项或多项关联变更，持有人应根据现行药品上市后变更技术指导原则开展研究后，综合评估风险程度，确定变更类别。并根据确定的变更类别向国家药监局药审中心或省药监局提出申请或报告。对于多项关联变更，持有人可以选择分别申报，也可以合并一起申报。

　　对于药品生产场地变更，《实施细则》指出，持有人变更药品生产场地，应按《药品注册管理办法》及药品上市后变更有关规定和技术指导原则，开展变更前后药品质量对比研究，对药品生产场地变更进行评估，确定变更管理类别。无法确定变更类别的，可向省药监局申请药品上市后变更管理沟通。持有人委托生产的药品生产场地发生变更的，在完成药品生产许可证相关信息变更后，应通过国家药监局网办系统进行变更事项申报，并提交按照药品生产场地变更的技术指导原则进行研究的资料，以及涉及药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的研究、评估和验证等资料。

　　此外，河南省药监局还明确了变更备案沟通交流机制。药品上市后发生变更，变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定变更类别的；持有人降低变更管理类别的，如拟将备案事项以年度报告形式提交，或拟将补充申请事项以备案事项形式提交的等其他需要与省药监局沟通交流的情形，可申请沟通交流。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)