中国食品药品网讯 2月15日，吉林省药监局印发《2022年度药品安全监管工作要点》（以下简称《工作要点》），强调2022年全省药品监管工作定位为“监管能力提升年”，要统筹疫情防控和安全监管，积极投身医药强省建设，守底线保安全、追高线促发展、善创新争一流，深化审评审批制度改革，强化监管能力建设，全力保障人民群众用药安全有效。

　　健全机制 提升药品综合治理能力

　　今年，吉林省药监局明确继续巩固和深化药品监管体制改革成果，落实药品全生命周期监管责任，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品监管组织运行体系。

　　根据《工作要点》，要进一步完善药品安全考核评价机制，持续将地方政府药品安全考核纳入省政府绩效考评，推动地方党委和政府落实药品安全属地管理责任；发挥省、市、县三级药品安全议事协调机构作用，进一步形成药品安全综合治理合力；强化省、市、县三级药品监管协同，建立“两品一械”安全风险会商机制；综合运用信用等级评定系统对失信企业施行跨部门联合惩戒，教育和引导企业履行产品质量安全“第一责任人”的责任。

　　《工作要点》强调，推进实施《吉林省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》和《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，加快修订《吉林省药品监督管理条例》，健全监管长效机制。组织开展省、市、县三级“两品一械”，行政处罚案卷评查。开展“两品一械”典型案例评选，切实提高依法行政水平。

　　在推进社会共治方面，会同省人社厅联合开展吉林省药品监管科学与医药产业高质量发展评选表彰工作，选树一批“先进集体”和“先进个人”，培树诚信守法典型。落实“八五”普法规划要求，开展“谁执法谁普法”“送法进企”系列活动。实施“2022我药更美”系列宣传活动，开展化妆品、医疗器械、科技、安全用药等主题宣传活动，营造药品安全社会共治的浓厚氛围。

　　坚守底线 完善风险防控体系

　　《工作要点》强调，吉林省药监局将坚持问题导向，着力提高识别风险、预判风险、化解风险的能力和水平。

　　在源头治理方面，各检查分局与当地市场监管部门加强信息沟通和配合协作，完善“两品一械”全链条监管机制；全年组织省级药品抽检不少于7100批次、医疗器械不少于440批次、化妆品不少于200批次；继续深入开展网络舆情监测，研判舆情风险隐患；推进落实《关于推动建立省市县三级药物警戒体系的意见》，提升药品上市后风险预警能力和处置水平。

　　监督检查方面，推进线上线下一体化监管，覆盖线上线下全领域、各环节，重点围绕疫苗、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、特殊化妆品和儿童化妆品等高风险品种，以及“两品一械”网络交易药品，冷链运输等重点环节，在“春节”“国庆”和“二十大”等关键时间节点，组织开展“药安吉林”“三净”“线上净网、线下清源”等专项整治行动，适时开展专项整治交叉互检，坚决遏制系统性、区域性安全事件。

　　案件查办方面，进一步健全完善案件查办工作机制，加强与公安机关的行刑衔接、与检察机关的行检协作，实现案件信息共享、执法资源互补、线索及时移送，始终保持打击违法违规行为的高压态势。

　　精准发力 助推产业高质量发展

　　根据《工作要点》，省药检院完成搬迁，2022年年底前具备省内生产的6个主要疫苗品种全项检验能力；省器检院完成搬迁，检验项目(参数)扩项不少于42项；建设药品重点品种追溯系统，分步推行医疗器械唯一标识制度；依托“智慧药监”平台建设执法办案应用系统，申报三期立项；发挥吉林大学监管科学研究基地作用，在医疗器械专业学科建设方面实现新突破；建成省药物安全性评价实验室(GLP)，启动试运行；仿制药一致性评价药学研究中心全面承接委托研究；支持省化学药物公共研究开发中心建设，引领全省化学药物创新研发实现新突破。

　　《工作要点》明确，大力推进机关规范化建设，形成相应的目标清单、流程图表、职责手册、行为模板、制度机制；探索建立药品检查员分类分级管理机制，推动落实检查员职称评审政策，激发检查员干事创业积极性。鼓励市、县设立药品检查机构，加强检查执法力量配备。

　　《工作要点》提出，实施“标准提高”工程，持续做好中药材地方标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准制修订；实施“中药材增值”工程，出台《吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》；实施“筑路搭桥”工程，建立药品注册管理综合服务平台，推动药品文号资源合理转让，加快药品上市许可持有人制度实施，并依托国家药监局器审中心医疗器械创新吉林服务站，推动建立医疗器械检验检测、审评审批、注册许可“一站式”便利化服务平台；实施“窗口示范”工程，推进行政审批制度改革和商事制度改革，完善行政许可项目全流程“一网通办”；实施“创新蓝图”工程，出台《关于促进药品流通企业发展的若干规定》《吉林省创新医疗器械特别审查程序》《吉林省疗器械优先审批程序》；实施“园丁育苗”工程，支持省医药中等职业学校建设搬迁、扩大办学规模，继续开展“现代学徒制”行动，技能型专业人才培养力争突破1000人。

　　此外，吉林省药监局还将继续推进党建与业务融合，用好“先进支部考核平台”，加快基层党支部科学化、标准化和制度化建设。全面加强党风廉政建设，抓好全面从严治党主体责任落实清单，开展政治巡察，强化党内监督，树立起信念坚定、执法为民、清正廉洁的药监铁军形象，为推动医药产业高质量发展提供强大支撑，为实现药品监管体系和监管能力现代化贡献“吉林力量”。（叶阳欢）

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