亮点一：强化第一类医疗器械备案清理工作，为备案产品质量安全“保驾护航”。

　　2021年新疆维吾尔自治区药监局通过印发《自治区境内第一类医疗器械备案清理规范工作专项检查方案》，对全区第一类医疗器械备案信息进行了认真梳理，坚持以“界定合法、备案有据”为原则，针对重点问题，依法开展了全区第一类医疗器械备案及监管情况的全覆盖检查。

　　亮点二：围绕监管重点、加强风险排查。

　　全年开展了疫情防控用医疗器械专项整治、生产企业全覆盖监督检查，开展了2轮医疗器械流通领域专项整治，2021年11月对自治区集中带量采购中选医疗器械和可用于医疗美容医疗器械开展专项整治，无菌和植入性医疗器械专项按照年初计划有序开展。召开了全区疫情防控用生产企业集体约谈会、GMP观摩、培训会及《医疗器械监督管理条例》宣贯培训会共计12场，年度抽检252批次，探索成熟的风险会商机制，制定《新疆维吾尔自治区药品安全风险防控工作暂行办法》。该局在开展医疗器械风险隐患排查治理工作中，高效运用“混合编组机制”和“协同整治机制”，统一制定专项检查计划，整合全区14个地（州、市）监管执法人员和专业技术力量，组成联合检查队伍开展专项检查，有效避免了因监管能力不足导致的风险排查重形式、走过场的问题。该局坚持做好监督检查和案件查办后的衔接工作。在后期监管工作中，对风险隐患排查发现有严重质量管理体系缺陷的生产经营企业和使用单位，列为重点监管台账，涉嫌违法违规的严肃依法查处，以执法促监管。

　　亮点三：提升不良事件风险监测能力。

　　该局有效树立了医疗机构依法上报意识。指导各地（州、市）监测机构对辖区内零报告的医疗机构进行约谈，全区约谈医疗机构359家，其中二级及以上医疗机构148家；下发责令整改通知书6份。有针对性的加强对使用单位上报报告的指导。举办全区二级及以上医疗机构医疗器械不良事件监测能力培训班；该局还探索了心脏支架、导丝、人工晶状体等高风险植入类医疗器械监测模式，为开展主动监测工作奠定基础。医疗器械不良事件报告同比增长74%。该局充分发挥监测评价技术支撑作用，全年发掘医疗器械不良事件风险信号21起风险信号。（殷芝整理）

(责任编辑：张可欣)