从全球来看，CDMO（合同研发生产组织）属于成长性行业，行业增长驱动力从核心到表观分别为：“生物医药技术的进步+积极的药监政策”“活跃的生物医药投融资+中小药企研发管线数量增长”“行业外包率提升+CXO公司订单增长和产能扩张”。从可追溯跟踪的投融资数据来看，这一轮全球医疗健康产业投融资周期始于2014年，2018年以来屡创历史新高。中信证券研报显示，2021年前三季度，全球医药健康领域投融资额达到916.33亿美元，同比增长57.08%；国内则为249.49亿美元，同比增长61.42%（详见图1、图2）。投融资趋势持续向好，为行业高速发展奠定坚实基础。

新药开发加速进行 市场空间广阔

　　据统计，美国食品药品管理局（FDA）每年批准的新药数量显著增加，由2001—2005年的年平均20余个上升到2016—2020年的年平均40余个，一定程度上体现了全球生物技术不断创新的趋势。

　　近年来，以ADC（抗体偶联药物）、双抗、mRNA、多肽、核酸、PROTACS、基因细胞治疗为代表的生物医药技术创新浪潮迭起。许多几十年前初步建立科学概念的新治疗技术路线，在近几年进入适应症扩展和临床试验后期/商业化的集中收获期。比如，ADC相关概念早在1960年左右就已经出现，第一款获批的ADC药物为2000年FDA批准的Gemtuzumab Ozogamicin，但2010年该药被辉瑞主动撤市，在经历剂量调整/补充临床数据后又于2017年重新获得FDA批准。根据中信证券研报数据，目前FDA共批准11款ADC药物，其中有7款是在2019年及以后才获批上市；全球约有超过300个ADC新药在研项目，新药开发加速趋势极为明显。而根据《自然》（Nature）预测，仅目前全球已上市的ADC药物，2026年的销售额就将超过164亿美元，市场空间广阔。不仅仅是ADC，双抗、多抗、细胞基因治疗等领域也呈现出类似的趋势。

药物CMC难度不断加大 CDMO行业渗透率将提升

　　创新性治疗技术和药物的CMC（Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等）难度不断加大。以多特异性药物（Multi-specificity drug）为例，其对应的药物分子结构相对以往的单分子治疗手段复杂很多，CMC难度明显加大。比如，ADC药物在研发生产时需要考虑的要素包括：抗体的选择、Linker的类型及稳定性、毒素（药物作用机制、毒性）、药物抗体偶联比等。ADC药物既包含抗体也包含小分子药物，其生物分析和表征方法更为复杂，工作量是单抗药物的2倍以上；ADC药物偶联过程较为复杂，要同时考虑稳定性、药物抗体偶联比、游离药物的去除，以及批间一致性等。此外，不同的药物组成部分可能来自全球不同地方的供应商，生产供应链管理难度也明显更大。

　　ADC药物的研发生产难度大导致其外包率明显提升。科睿唯安统计显示，目前约70%~80%的ADC药物是通过服务外包生产，远高于以往一般创新药API和制剂的外包生产比例。目前仅有少数外包企业具有开发连接物和细胞毒素的能力，能够提供ADC药物偶联技术整体服务的企业则更为稀缺。因此，具有复杂分子研发和生产技术创新优势的CDMO龙头企业，未来有望受益于上述新技术的迅猛发展；具备早期工艺开发能力的龙头企业将引领行业技术创新，强者恒强，新技术领域的市场集中度预计更高。

　　生物医药创新，从“有确定分子，无明确靶向性”到“明确的分子和靶向”“生物制药”，再到“多特异性作用药物+细胞基因治疗”，药物CMC的难度不断加大，大型、小型药企都将更加倾向外包；新冠肺炎疫情的暴发还阶段性加速了上述新治疗技术的发展（比如mRNA疫苗的应用），而随着更多资金投入到全球医疗健康领域，在这些新技术需求集中增长的驱动下，CDMO行业的远期外包率和龙头公司市占率的天花板也有望得到提升。

　　新技术的创新更多由中小生物科技企业发起，该类企业新药管线在全球的占比不断提升，而它们往往不具备完善的研发和生产体系，在药品研发过程中原本就会更依赖研发和生产外包服务商。因此，我们预计新技术需求的增长将进一步推动CDMO行业整体渗透率的提升。凭借在全球生物医药创新技术领域早期管线的不断积累，我国CDMO行业中长期增长引擎有望进入“工程师红利+引领创新红利”双核驱动时代。

技术创新需求大 产能将持续扩张

　　国内企业大多通过自建或收购等方式扩充产能，以进一步满足全球技术创新需求。如大分子CDMO龙头企业药明生物，通过自建和收购不断扩充产能，预计到2024年，其产能将由2020年的54千升迅速提高至430千升；小分子CRO（合同研究组织）/CDMO外包服务龙头企业药明康德也持续加强规模化建设，其全球实验室、工厂和办公场地到2023年预计超过160万平方米；普洛药业未来3~4年资本开支有望超过30亿元，其CDMO业务和原料药的研发生产能力将进一步提升。未来几年，CDMO行业将加快各项产能的扩张，同时随着全球生物医药技术创新的加速，必将会有足够多的订单消化产能，中长期无须担心行业产能过剩问题。

　　从收入端来看，近年来，国内主要CXO企业，尤其是小分子创新药CDMO企业已开始呈现出高速发展态势。资本热潮叠加国内药品上市许可持有人制度实施，众多临床前项目需求有望继续传导到临床CRO和CDMO公司的后期阶段。作为全球市场竞争的参与者，国内CXO企业凭借工程师红利和制造业的比较优势，在全球市场中的份额不断提升。新冠肺炎疫情影响下，海外药品订单需求阶段性向我国加速转移，头部公司订单/收入增长进一步提速，带来可观的业绩表现（详见图3）。如药明康德、博腾股份、药石科技、昭衍新药、九洲药业等企业，2020年利润在2019年基础上进一步增加。而全球小分子新冠肺炎治疗药物管线中较为领先的3~4家药企，在提交相关药物上市申报后，将有望为相关产品CDMO供应链带来良好发展契机。 （作者单位：中信证券）

(责任编辑：李硕)