中国食品药品网讯  日前，河南省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发《河南省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》（以下简称《方案》），明确了“推进全环节、全领域、全方位覆盖应用”的工作目标。

　　《方案》明确了工作目标，要推进全环节、全领域、全方位覆盖应用，有计划、分步骤实施医疗器械唯一标识（UDI）制度，推进UDI在生产、经营、使用各环节的应用实施，逐步实现医疗器械全程可追溯；加强UDI在器械监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现数据共享，推动UDI在医疗、医保、医药各领域落地实施，协同推进“三医联动”；鼓励支持有意愿、有基础、有条件的医疗器械生产、经营、使用单位率先实施应用UDI并发挥典型示范作用，推进UDI在本省全面实施应用，推动形成医疗器械监管治理新格局。

　　《方案》指出，在生产环节，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册人要及时开展产品赋码、数据上传和维护工作，确保今年6月1日起本省生产的第三类医疗器械全部具有UDI；鼓励支持第一类、第二类医疗器械注册人、备案人积极推动实施UDI；有序推动对现有医疗器械产品唯一标识赋码的“能赋尽赋”。在经营环节，医疗器械经营企业要积极实施UDI，应用UDI进行扫码入库、出库并记录，可按照先第三类、后第二类和第一类的原则，有序推动对已有唯一标识医疗器械的“能扫尽扫”。在使用环节，可按照先第三类、后第二类和第一类的原则，有序推动对已有唯一标识医疗器械的“能扫尽扫”。

　　此外，医疗器械注册人、备案人负责制定本单位UDI工作实施方案，确立实施品种，按要求完成产品赋码、数据上传和维护工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。医疗器械经营企业负责制定本单位UDI工作实施方案，应用UDI优化内部管理系统，及时反馈使用过程中发现的问题，实现产品在经营环节可追溯。

　　据悉，按照国家药监局、国家卫健委和国家医保局三部门联合印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，云南、山东、河南等地已经陆续出台了推进UDI实施应用工作方案。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)