中国食品药品网讯 5月31日，国家药监局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，主要针对上市申请阶段的药学研究。

　　《指导原则》涉及的免疫细胞治疗产品指源自人体（自体/异体）细胞或人源细胞系的细胞，经过体外操作再输入或植入患者体内，通过诱导、增强或抑制机体的免疫功能而治疗疾病的免疫细胞治疗产品，如嵌合抗原受体T细胞、树突状细胞等。体细胞、细胞与非细胞成分的组合产品的细胞部分、细胞衍生产品的细胞部分、经基因修饰的免疫细胞治疗产品的细胞部分也可参考该《指导原则》。需注意，《指导原则》不适用于干细胞、输血或移植用的造血干细胞、生殖细胞，以及由细胞组成的类组织、类器官产品等。

　　《指导原则》明确了免疫细胞治疗产品在申报临床试验、申报上市、工艺变更等不同阶段药学研究的一般原则，并对生产用物料、生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装及密封容器系统等方面提出细化的药学技术要求。由于不同类型免疫细胞治疗产品可能存在不同程度的风险，因此，需要基于产品的特点，从原材料、生产过程、产品质控、稳定性、临床应用过程等多方面因素进行综合风险评估，并根据风险评估结果制定相应的风险控制措施。（许明双）

(责任编辑：王哲涵)