2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。在笔者看来，征求意见稿虽不是法规定稿，但亮点颇多。从基层药品监管执法的角度来看，其中一些条款解决了基层长期困惑的问题，在执法实践中也更加具有可操作性。

明确政府对药品监管相关工作评议考核职责

亮点：建立药品安全协调机制，加强药品监督管理能力建设，研究解决重大药品安全问题，健全科学高效权威的药品监管体系，落实药品安全管理责任，推进药品监管体系和监管能力现代化。同时，明确要求对药品监管工作进行层级评议、考核。一方面要求上级人民政府应当对下一级人民政府的药品监管工作进行评议、考核；另一方面要求县级以上地方人民政府应当对药品监管部门和其他有关部门的药品监管工作进行评议、考核，督促严格履行药品安全监督管理职责。

上述条款进一步压紧压实了药品安全地方政府、监管部门等各方责任，构建药品安全齐抓共管，综合治理的工作格局。

销售特殊管理要求药品需实名登记限人限量

亮点：要求药品零售企业应当按规定凭处方销售处方药；规定处方药应当在封闭货架内放置，不得开架销售，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送、促销处方药、甲类非处方药；要求对销售有特殊管理要求药品的，药品零售企业应实名登记，限人限量。

上述条款进一步加强了销售高风险性处方药的安全管理。

严管第三方平台及网零药品

亮点：要求药品网络交易第三方平台应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。要求第三方平台应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。要求第三方平台不得直接参与药品网络销售活动。要求第三方平台对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息；发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。要求药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。明确了国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国务院药品监督管理部门制定。

上述条款通过严格监管和规范网售药品行为，进一步落实第三方平台及销售方的主体责任。

对涉案药品查封扣押期限可以长达120日

亮点：规定药品监管部门依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超过90日；对于情况复杂的，经药品监督管理部门负责人批准，可以延长30日，即对问题药品的查封扣押期限最长可以达到120日。

按照《行政强制法》第二十五条第一款的规定，查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。法律、行政法规另有规定的除外。当然，《药品管理法实施条例》作为行政法规，可以对查封扣押的期限作出特别规定，这与上位法并不相抵触。与上位法的规定保持一致，符合基层药品监管执法人员办理案件的工作实际。

细化对未遵守GMP或者GSP等的处罚规定

亮点：明确药品上市许可持有人或者其他单位的研制或者生产经营活动不符合相关质量管理规范中的一般项目要求，经药品监管部门认定整改后可以符合要求的，不予处罚。明确对研制或者生产经营活动不符合质量管理规范中的重点项目和关键项目要求的，应当按程序责令整改；其中质量管理体系无法有效实施、不符合质量管理规范的基本要求的，应当依照《药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。规定了药品监管部门在许可检查中发现研制或者生产经营活动不符合质量管理规范中的重点项目和关键项目规定的，责令整改，按规定暂不予许可或者不予许可，可以不予处罚。要求药物临床试验机构监督检查过程中，发现不符合备案条件或者不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，1年内不得办理备案。

上述条款通过细化违反GMP和GSP的不同情形，区分违法行为轻重，分别明确行政处罚种类，从而增强药品监管执法办案的实用性和可操作性。

综上，从基层药品监管执法的角度来看，征求意见稿中的一些条款将解决基层长期困惑的问题，执法实践中也更加具有可操作性，但也还有一些立法需求和根本问题还需要彻底解决，比如执业药师非法挂证处罚过轻问题、仅销售乙类非处方药的许可备案问题、非药品冒充药品的假药认定问题等，均还需要修改和补充完善。

（四川省富顺县市场监管局 刘钢）

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