中国食品药品网讯 按照国家药监局《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》要求，安徽省药监局聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等重点产品，扎实做好医疗器械流通环节质量安全风险隐患排查整治工作。

　　聚焦疫情防控类医疗器械产品。根据国家药监局和全省疫情防控综合应急指挥部要求，安徽省药监局年初印发《关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全和“一退两抗”药品零售管理工作的通知》及医疗器械专项行动方案，加强对流通环节疫情防控类医疗器械监管。各市市场监管局根据当地疫情防控形势需要，指定具备储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售新冠病毒抗原检测试剂，继续加大对各类新冠核酸检测机构监督检查力度。目前，全省共检查经营企业13524家，责令改正588家；使用单位6917家，责令改正412家，立案查处336件。为服务全省疫情防控大局，与安徽省数据资源管理局联合扩增“安徽省药品零售登记与动态监测系统”新功能，对销售新冠病毒抗原检测试剂品种须进行实名登记，利用个人“安康码”进行大数据分析统计、与“一退两抗药品”实时推送到各地辖区疫情防控部门，切实发挥疫情防控监测“哨点”作用。

　　聚焦集中带量采购中选产品。目前，安徽省有258家医疗器械经营企业配送集采中选产品，228家二级以上综合医疗机构使用国家集采产品。安徽省药监局与安徽省医保局、省卫生健康委联动，通过“安徽省医药集中采购”平台，把国家集采品种、生产厂家、配送企业等信息，及时转发各市药品监管部门，坚持属地管理，强化责任落实，定向开展监督检查。坚持监督检查与风险排查相结合，对医疗机构存在的票据及有关检验合格证明资料不完整、验收及藏贮不规范等风险隐患，及时反馈卫生健康主管部门，建立整改台账，抓好跟踪整改，确保集采中选产品质量安全。

　　聚焦无菌和植入性医疗器械产品。安徽省药监局积极落实省医改领导小组有关医疗器械“两票制”改革要求，对销售全省公立医院无菌和植入类医疗器械实行“两票制”备案，减少流通环节，有利于产品追溯，更好地保障无菌和植入类医疗器械质量安全。同时，联系省卫生健康委推动“省医疗器械临床使用质量控制中心”建设，通过临床使用医疗器械规范研究，协同对医疗机构规范使用质量检查，推动质控工作规范化和标准化向基层延伸，降低无菌和植入性医疗器械在使用过程中出现的风险隐患，从而提高全省医疗器械使用监管水平。（顾正江 杨成松）

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