中国食品药品网讯 7月8日，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗生产、流通管理活动进行规范，自发布之日起施行。

　　《规定》共七章44条，包括总则、持有人主体责任、疫苗生产管理、流通管理、变更管理、监督管理等方面，对疫苗生产企业准入门槛、委托生产条件、委托配送疫苗等相关要求进行明确,进一步夯实上市许可持有人主体责任、厘清监管职责、细化监管措施。

　　《规定》强化持有人主体责任，对持有人及相关主体责任、持有人关键岗位人员职责、持有人质量管理体系以及风险管理等做出详细规定。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。开展委托生产的，持有人对委托生产的疫苗负主体责任，受托疫苗生产企业对受托生产行为负责。

　　在疫苗生产管理方面，《规定》明确，国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。《规定》同时明确了停产报告、风险报告、年度报告等管理制度，并细化疫苗委托生产相关要求。

　　《中华人民共和国疫苗管理法》规定，持有人自身应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。《规定》指出，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。满足以下三种情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：一是国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；二是国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；三是生产多联多价疫苗的。委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序。必要时，委托生产多联多价疫苗的，经国家药品监督管理局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。

　　在疫苗流通管理方面，《规定》对疫苗的销售主体、销售要求、配送要求、委托配送要求等做出规定。《规定》明确，境外疫苗持有人原则上应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售其同一品种疫苗，履行持有人在销售环节的义务，并承担责任。对于委托配送，《规定》指出，持有人可委托符合药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。《规定》要求，持有人、疾病预防控制机构和接种单位、受托储存运输企业相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。

　　《规定》还明晰了各级药品监管部门的监管事权，并对持有人、疫苗配送企业、疾病预防控制机构等的检查方式、检查要求等进行细化。根据《规定》，国家药品监督管理局每年组织国家疫苗检查中心至少对在产疫苗持有人开展1次疫苗巡查；省级药品监督管理部门每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次，其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查，每年至少对销售进口疫苗的药品批发企业、疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查1次；市、县承担药品监督管理职责的部门每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。

　　对于出口疫苗管理，《规定》要求，从事疫苗出口的疫苗生产企业应当按照国际采购要求生产、出口疫苗。疫苗生产企业应当将仅用于出口的疫苗直接销售至境外，不得在中国境内销售。疫苗出口后不得进口至国内。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)