中国食品药品网讯 党的十八大以来，在习近平新时代中国特色社会主义思想的指引下，我国各个领域发生了天翻地覆的变化，取得了彪炳史册的伟大成就。药监领域如同其他领域一样，在奋进新时代的征程中，以习近平总书记关于药品监管的系列重要指示批示为根本遵循，励精图治，改革创新，走出了一条具有中国特色、适合我国国情的药监工作创新发展之路，生动地实践了习近平新时代中国特色社会主义思想。

　　习近平总书记关于药品监管的系列重要指示批示，是习近平新时代中国特色社会主义思想的重要组成部分，涉及药品监管的各个环节、各个方面，从维护人民健康利益这个根本点出发，涵盖药品研发、生产、流通、上市后监管的药品全生命周期，从药材种植、实验室研发到医院临床，从党委政府的属地责任、监管部门的监管责任到企业的主体责任，总书记的指示批示具有针对性、系统性和逻辑严密性，体现了以人民为中心的思想、高质量发展的新发展理念，指明了药品监管的战略目标和基本任务，解答了监管为了谁、监管依靠谁的核心问题，提出了解决监管中具体问题的方法和措施。国家药监局党组从落实“两个确立”、做到“两个维护”的高度全面准确地贯彻落实习近平总书记的重要指示批示精神，坚持用党的创新理论去指导药监工作实践，推动药品监管工作理论创新、实践创新。

　　全面系统地贯彻“四个最严”要求，确立了药品监管工作“最严”的总基调

　　2015年5月29日，习近平总书记主持中央政治局集体学习时，做出了“四个最严”的重要指示，为药监工作明确了总基调。“四个最严”是坚守底线、防范风险的必然要求，“最严”就是底线。药品监管只有做到最严，才能有效保证药品安全。习近平总书记多次对药品安全“最严”监管提出要求，他强调要“坚持源头严防、过程严管、风险严控，完善食品药品监管制度体系”，“确保监管责任无遗漏、风险应对无缝隙，坚守生命安全红线和健康底线”。从总书记反复强调的论述中，我们能够切实体会到“最严”这一底线对药品安全的极端重要性。

　　国家药监局逐一对标，全面系统地将“四个最严”要求细化转化为一项项监管政策措施、一个个具体监管行为，确保将“最严”落到实处。“两法两条例”制定修订，一系列制度规定、标准体系、指导原则颁布实施，以法律制度的形式将“四个最严”要求固定下来。实施药品标准提高计划，持续健全药品标准体系，严格生产准入。坚持底线思维、问题意识，开展风险排查，组织飞行检查，开展上市后不良反应监测，科学防范系统性风险，将问题解决在萌芽状态。严厉打击药品违法生产经营活动，新修订《药品管理法》对假药劣药的认定标准更加精准，对违法行为的处罚力度明显加大，行刑衔接制度机制更加完善，实施处罚到人制度，加大违法行为曝光力度，将最严的处罚、最严的问责体现到每一起具体的案件中。药品安全“最严”的要求已经深入人心，在监管部门、产业界、全社会形成了广泛共识，监管者不敢松懈、生产经营者不敢掺杂使假、群众零容忍的局面正在形成。

　　以人民利益为中心，坚持人民至上、生命至上，保障人民健康是药品监管的最高准则

　　习近平总书记指出，“现代化最重要的指标还是人民健康，这是人民幸福生活的基础。把这件事抓牢，人民至上、生命至上应该是全党全社会必须牢牢树立的一个理念。”“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位。”“所有制药企业都要增强质量意识、社会责任意识，努力研制和生产质优价廉疗效好的药品，坚决杜绝假冒伪劣，为推进全民健康多作贡献。”药监部门牢记总书记的殷殷嘱托，牢记人民健康是“国之大者”，牢记药品质量安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，在药品监管的全环节、全链条厚植以人民为中心的理念，坚持“人民药监为人民、人民药监靠人民”，把药品安全作为严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题，努力提高人民群众对药品质量和安全的满意度、获得感。从有药可用，到有好药用；从老人、儿童等特殊群体用药，到治疗重大疾病的有效药；从临床急需药品、短缺药品保供稳价，到罕见病患者用药保障等，多层次多维度解决用药可及性问题，切实保障人民群众健康利益。随着鼓励药物创新的政策陆续颁布实施，人民群众将会从科技的进步和经济社会的发展中得到更多的实惠，一些新药为重大疾病提供了新的治疗选择，一些国内首创的医疗器械的精度、灵敏度和质量得到大幅度提升，一些创新药和器械改善了患者的治疗体验，提高了适用人群的生活质量。随着药品安全治理的深化，一些损害群众用药安全的现象得到整顿。通过加强药物滥用监测和防范，治理零售药店执业药师“挂证”问题，排查整治城乡接合部药店诊所，一些长期存在的、对群众尤其是底层群众健康权益影响较大的系统性、复杂性问题，逐步得到有效解决。医药企业服务群众健康的意识明显增强，注重把人民利益与经济利益协同推进，有的企业提出了“为父母制药、为亲人制药”的理念。

　　国家药监局在《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中，明确地把坚持人民至上、生命至上作为指导思想，提出到“十四五”末的目标是，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心；到2035年的目标是，药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗，对不断保障人民的健康制定了战略规划。可以肯定地说，随着药品监管工作的推进，人民群众用药的安全有效性需求将会得到越来越好的保障，“病有所医”的民生保障水平将会越来越高。

　　贯彻正确的安全观和发展观，坚持“两线”论，坚守药品安全底线，追求药品质量高线

　　安全是底线，在保障安全基础上的发展才是有效的发展；以质量提升解决安全风险，才能真正保障安全。国家药监局坚持把安全和发展统筹推进，在坚决保住药品安全，防范风险的基础上，认真贯彻新发展理念，以高质量的发展促进高水平的安全，形成了药品安全和药品高质量发展相互促进、良性互动的监管格局。坚持把创新作为监管工作的增长点，作为实现高水平安全和高质量发展的根本途径，加快改革创新步伐，不断推动药品创新、技术创新、管理创新。近年来，持续深入推进审评审批制度改革，部署开展药品监管科学研究，加大技术攻关力度，药品研发创新不断涌现。从首个重组埃博拉病毒疫苗获批上市，到多个新冠病毒疫苗获批上市，我国自主研发、具有完全知识产权的重大疾病防治药物取得积极进展。一批监管新工具、新标准、新方法得以开发应用，一些新的治疗靶点、原创药物以及重大疾病、慢性病的治疗方法被研发出来，药品的安全性、质量和疗效得到整体提升。全行业逐步形成了产业高质量发展活跃度增加，药品安全问题明显减少的发展态势。

　　全面加强药品监管能力建设，握紧新时代药品监管的“总钥匙”

　　药品监管能力建设是保障各项监管政策和决策部署能够贯彻落实的基础，也是推动药品监管不断创新发展的动力。2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，对药品监管能力建设作出了全面部署。药品监管关系到经济社会发展的全局，必然面对各种复杂的矛盾和斗争。做好新时代药品监管工作，着眼长远制度建设，从深层次解决制约发展的问题，需要握紧监管能力建设这把“总钥匙”。

　　理顺药品安全责任体系，做到权责明确。责任体系是监管体系的重要组成部分，建立科学合理的责任体系是法治的要求也是实现药品安全的保障。理顺企业主体责任、地方党委政府的属地责任、监管部门的监管责任，构建权责明晰的药品全生命周期质量管理体系。通过建立完善考核评价体系，推动地方党委政府将药品安全纳入经济社会发展大局进行统一部署落实，切实担负起属地管理责任，做到守土有责、守土负责、守土尽责。坚持药品安全是管出来的，也是产出来的，以立法的形式明确了企业的主体责任，完善药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度，实行法定代表人、主要负责人等关键人责任制、首负责任制、境外持有人代理人连带责任，确保企业在药品生产经营活动中切实担负起药品安全的主体责任。建立完善监管责任体系，理顺各级监管部门之间的权责关系，细化事权，完善清单，落实放管服，建立了更加科学的权责体系，为监管能力的提升奠定了客观基础。

　　坚持协同推进的策略。习近平总书记强调，注重系统性、整体性、协同性是全面深化改革的内在要求，也是推进改革的重要方法。药品监管链条长、环节多、周期长，需要注重各类任务的统筹，搞好各方面力量的协同，处理好各种类型的复杂矛盾，克服监管力量薄弱的短板。统筹抓好全面监管和重点监管，坚持全生命周期监管，做到风险防控周密，监管措施到位，不留死角，不留隐患，同时又重点抓好审评审批、检验检测、监督抽查、疫苗监管等关键环节和重点部位，确保监管全过程形成强大合力。统筹抓好专项整治和日常监管，针对药品安全存在风险大、危害后果严重的实际情况，近年来国家药监局部署开展了药品专项治理行动、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源”专项行动等一系列专项治理行动，针对药品监管领域的区域性、行业性突出问题，组织精干力量、投入监管资源进行专项治理，有效遏制倾向性、突发性安全隐患。同时大力抓好日常监管工作，通过组织日常检查、飞行检查、抽查、抽检、不良反应监测、案件查处等措施，用好监督检查、联合检查和委托检查等多种检查手段，加大日常监督检查力度，推进药品监管法治化制度化。

　　推进社会共治。监管为了人民、监管依靠人民。实现药品安全社会共治，是中国特色体制优势的体现。近年来，政府、监管部门、企业、行业组织、媒体、公众等各方积极参与，充分发挥监管部门的监管作用、社会的监督作用、行业协会的纽带作用，共同推动药品安全治理，共同促进药品产业高质量发展，药品安全社会共治取得了显著成效。国家药监局每年组织开展“安全用药月”“医疗器械宣传周”“化妆品宣传月”“药品科技宣传周”等集中宣传活动，同时又推出了中药监管大会、智慧监管大会等多种大型会议，组织相关监管部门、专家参与，宣讲监管政策、分析监管形势、介绍监管经验，通过这些活动，提升了各级党委政府重视药品安全的意识，在全社会营造了关心药品安全、共建共享共治的氛围。

　　以监管国际化推进监管现代化。推进药品监管体系和监管能力现代化是一项复杂的系统工程，必须立足中国国情，借鉴国际药品监管的先进经验和有效做法，加强国际交流合作。近年来，我国通过深度参与医药卫生领域的国际组织，积极参与国际规则标准制修订活动，积极转化和实施国际技术标准和指南，在进口药品注册审批、药品国际注册、国际多中心临床试验、接受药品境外临床试验数据、药品境外检查等工作中加强国际交流合作。在新冠疫情防控制中，我们在监测方法、临床救治、疫苗药物研发方面深化国际合作，帮助国际社会尤其是发展中国家提高应对突发公共卫生事件能力，推动构建人类卫生健康共同体。随着我国药品监管国际化水平的提升，在监管标准、监管制度、监管方法等方面加强国际合作交流，不断吸收借鉴国际经验，结合我国实际进行改进提升，从而有助于提升药品监管的现代化水平、推动我国医药产业高质量的发展。

　　加强党的领导，建设高素质专业化的药监干部队伍。习近平总书记指出：“一定要认清，中国最大的国情就是中国共产党的领导。什么是中国特色？这就是中国特色。”药品监管既有科学属性也有政治属性，打造一支政治素质过硬、专业素质优良、专业化水平较高的监管队伍，是做好新时代药品监管工作的根本保证。坚持从政治上观察和处理问题、认识和推动药监工作，自觉把讲政治和讲科学统一起来，把坚持党的领导贯穿在药品监管全过程，是中国特色药监工作的本质要求。近年来，国家药监局各级党的组织逐步健全，党的领导作用明显增强，党员干部尤其是领导干部带头履职尽责。坚持以队伍的廉洁保障监管的权威，立足药监工作实际，深入推进全面从严治党，建立完善了具有药监特点的利益冲突防范机制、案件会商办理机制，深化作风建设、加大纠治形式主义官僚主义力度，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐的制度机制建设，统筹抓好纪律约束和服务型政府建设，构建亲清的政商关系，不断在全系统干部职工中形成廉洁秉公用权、勤勉干净做事的浓厚氛围。在党的领导下，建设一支高素质专业化的药品监管干部队伍，必将在新时代药品监管创新发展事业中发挥更加具有全局性、关键性的作用。

　　正确的思路来自于正确的理论指导和科学的实践，也将在实践中不断得以完善。在习近平新时代中国特色社会主义思想的指引下，我国的药品监管思路和实践经验已经取得了积极成效，必将在新时代的伟大征程中不断发展完善。（作者系中国健康传媒集团董事、副总经理）

(责任编辑：王哲涵)