《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）已于今年7月1日正式实施。《规范》在化妆品生产质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等多个方面进行了细化规定。为帮助广大化妆品企业根据《规范》要求建立生产质量管理体系，笔者就《规范》中的重要合规要点进行提示。

　　化妆品生产质量管理监管体系不断完善

　　目前，我国化妆品生产质量管理监管体系的法律法规基础主要包括《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及其配套法规文件，如《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）和《规范》等。其中，《条例》和《办法》均提出，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，这对于企业建立化妆品生产质量管理体系提出了原则性要求。

　　在《规范》出台之前，有关化妆品生产质量管理规范的文件主要是《化妆品生产许可检查要点》，但该文件并不具有法律效力。《规范》的出台施行，是在部门规范性文件层面对化妆品生产质量管理的进一步强化。

　　对化妆品企业生产质量管理的要求

　　为应对更加全面、严格的监管，化妆品生产企业应在充分理解现行法律法规要求的基础上，加强生产质量管理，依法合规开展生产活动。

　　要点一：完善化妆品生产质量相关人员设置

　　在机构与人员设置方面，《规范》除了延续《办法》第二十七、二十八条规定，将企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人作为质量安全管理工作的负责人，同时也要求企业设置质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位。

　　《规范》虽未明确规定违反机构与人员设置要求企业应承担的法律责任，但如果企业未设置质量管理部门负责人或生产部门负责人等岗位，可能会构成《条例》所称的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形，进而面临承担《条例》第六十条项下相关行政处罚的风险。

　　此外，根据《规范》，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。因此，企业在确认质量安全负责人的人选时，需要关注其是否具备工作经验和相关资质。

　　要点二：完善物料管理制度

　　《规范》在物料与产品管理方面提出了相当细致的制度设置要求。《规范》第五章规定，企业应当建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和物料放行管理等制度。

　　其中，在关键原料留样方面，《条例》和《办法》均未作明确要求。而根据《规范》第三十条，企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。这是对物料进货查验记录制度相关规定的进一步细化，企业应对此予以重点关注。

　　要点三：强化对受托生产企业的监督

　　随着化妆品行业分工的不断细化，我国化妆品行业委托生产情形逐渐普遍。对此，《规范》专门设置“委托生产管理”一章，重点明确了委托生产中化妆品注册人、备案人（以下简称委托方）对受托生产企业的监督责任。具体而言，委托方与受托生产企业应当签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任；委托方应对受托生产企业的生产活动进行监督，建立并执行受托生产企业生产活动监督制度；委托方向受托生产企业提供物料的，委托方还应当建立并执行物料管理相关制度。

　　《规范》要求委托方建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。并且，委托方还应建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。

　　此外，针对委托生产的特点，委托方的质量安全负责人还应当协助委托方法定代表人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责，包括审核化妆品注册、备案资料，物料供应商、物料放行的审核管理（当委托方采购、提供物料时）、产品的上市放行以及受托生产企业遴选和生产活动的监督管理等。

　　要点四：制定生产技术规范相关规程

　　针对生产化妆品的技术要求，《条例》第二十九条第二款规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

　　在此基础上，《规范》对生产技术要求进行进一步强化。根据《规范》第三十六条，企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。据此，企业按照技术要求进行生产的具体实践方法得以明确，即企业应当建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，并将此要求落实到每一个具体的生产环节和员工。

　　除了上述要点外，《规范》对化妆品企业的生产质量管理各方面提出了广泛的要求。例如，在完善机构与人员设置方面，企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的质量管理机构，配备相应的专职人员，建立并执行从业人员健康管理制度，并对从业人员进行业务培训。

　　在严格执行质量保证与控制措施方面，企业应当建立化妆品生产质量管理体系文件管理制度，将与《规范》有关的活动均形成记录，并确保所有记录标示清晰、存放有序、便于查阅。

　　在加强厂房设施与设备管理方面，企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备，保证生产车间的环境指标符合相关要求，同时建立并执行生产设备管理制度。

　　在强化生产过程管理和产品销售管理方面，企业应建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的生产管理制度，并确保其在实际生产中得到有效执行；还应建立并执行产品销售记录、产品贮存和运输管理、退货记录等管理制度。

　　化妆品安全与消费者的健康和利益密切相关。随着化妆品监管部门对于化妆品质量安全的监管力度进一步加大，化妆品生产企业应当根据《条例》《办法》《规范》等法律法规中的要点，及时调整生产质量管理模式，保障产品质量安全。

　　（作者单位：金杜律师事务所）

(责任编辑：谯英固)