“过几天我准备把乒乓球拍拿出来，每天都去打一打。”深受眼疾困扰的田先生如今终于可以再次拿起球拍，继续自己最爱的运动了。这得益于“港澳药械通”政策的实施——田先生2019年确诊黄斑病变，从吉林长春到北京，到上海再到海南，一路寻医问药近三载，视力始终未得到改善。得知广东珠海一家眼科医院通过“港澳药械通”政策引进布西珠单抗后，他看到了希望。经过布西珠单抗治疗，田先生视力获得极大改善。

　　“港澳药械通”政策于2021年8月27日在粤港澳大湾区内地9市正式扩展实施。“该项政策实施一年来，广东省药监局不断优化审评审批流程，简化申报资料，加速探索与港澳互惠互利的药械合作新模式，让粤港澳大湾区乃至全国百姓用药用械更有获得感、幸福感、安全感。”广东省药监局党组书记、局长江效东表示，统计显示，截至今年9月11日，广东省药监局已批准内地临床急需进口港澳药品20个、医疗器械13个，共惠及565名（1135人次）患者。

　　“港澳药械通”应运而生

　　2019年2月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，明确把粤港澳大湾区建设成宜居宜业宜游优质生活圈。

　　为稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，2020年11月25日，经国务院同意，市场监管总局、国家药监局等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》提出六项重点任务，明确在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。广东省将此监管创新举措称为“港澳药械通”政策。

　　2021年1月28日，经广东省政府同意，广东省市场监管局、省药监局等部门联合印发通知，明确广东省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日。“港澳药械通”政策试点工作正式开启。

　　患者迎来治疗新希望

　　2021年4月16日，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品抗D免疫球蛋白注射液和首个医疗器械磁力可控延长钛棒运抵香港大学深圳医院，开启了“港澳药械通”政策探索实践新征程。

　　同月29日，深圳孕28周Rh阴性血型（俗称“熊猫血”）的孕妇杨女士在香港大学深圳医院成功注射第一剂抗D免疫球蛋白注射液，成为“港澳药械通”政策的首名受益者。“‘港澳药械通’政策给我带来了实实在在的好处。”杨女士感慨地说，过去由于抗D免疫球蛋白注射液未在中国内地上市，内地的“熊猫血”妈妈们需要到香港、澳门寻药使用，非常不便。“港澳药械通”政策改变了这一现状。

　　“港澳药械通”政策的顺利推进，不仅惠及来大湾区治病的内地居民，还方便了在内地工作生活的港澳同胞。

　　2022年春节前夕，一位来自香港的罕见血液肿瘤患者，前往深圳求医，在香港大学深圳医院采用含“港澳药械通”政策引入的药物注射用维泊妥组单抗的Pola-BR化疗方案，桥接后续CAR-T治疗，最终成功获治。

　　如今，越来越多在过去无法获得进一步治疗的患者，通过使用临床急需港澳药品医疗器械，回归正常生活。“港澳药械通”政策打通了创新药械快速进入内地的通道，为人民群众的多种医疗需求提供了新的可能。

　　促进监管效能再提升

　　2021年8月27日，广东省药监局联合省卫生健康委员会召开专题新闻发布会，宣布“港澳药械通”政策在大湾区内地9市正式扩展实施。当天，《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及其配套制度规范，以及第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录正式发布。

　　广东省药监局发力加速推进“港澳药械通”政策落地——

　　今年1月30日，广东省药监局、省卫健委联合印发《关于扩充粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库工作的通知》，在已组建的评审专家库基础上，纳入临床专科医师和医院管理、不良反应、药事管理、法律法规等方面专家，扩充评审专家库，提高评审效率。

　　2月18日，第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录发布。

　　3月1日，粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械新版批件正式启用。

　　6月14日，经广东省药监局、省卫健委批准同意，聘任医院管理、不良反应等领域1423名专家为粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库专家。

　　6月20日，广东省药监局、省卫健委发布《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》，简化非首次申报材料，申报审批再提速。

　　7月7日，第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录发布。

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　　广东省药监局建立一系列制度，助力更多港澳急需药械尽快到达大湾区内地医疗机构，致力为大湾区乃至全国百姓带来更高层次、更优质的医疗服务。

　　江效东表示，广东省药监局将持续优化“港澳药械通”政策，建立大湾区内地临床急需进口港澳药械预审品种数据库；协助配合省卫健委开展扩大指定医疗机构范围工作；推进粤港澳大湾区真实世界研究建设，建立相关制度体系，发布真实世界研究系列政策；积极协调医保部门，推动商业保险支付探索……通过一系列“组合拳”进一步释放“港澳药械通”政策红利，助力广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。（陈海荣）

(责任编辑：王哲涵)