中国食品药品网讯 2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗监管体系（NRA）评估，我作为NRA九大板块之一的实验室准入板块(LT)主答人，心情久久不能平静。

　　回顾这三年的准备过程，见惯了凌晨四点马路，适应了后半夜的工作交流，习惯了通宵长明的办公室灯光。面对WHO全球基准评估工具GBT技术门槛提高，评估对象由1家到4家，即对中国食品药品检定研究院的评估变成以中检院为主，包括北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院和四川省药品检验研究院3家省级机构实验室，4家实验室质量体系运行的一致性成为了评估的难点和重点。而且，由于全球暴发新冠疫情，正式评估从2019年一直延续到2022年7月份，并从线下评审改为线上评估。这些都是LT团队在迎接评估工作中要面对的难题。

　　我国幅员辽阔，人口众多，建立了疫苗批签发检验制度。疫苗国家实验室检验放行是疫苗走向流通的最后一道关口，检验质量关系疫苗的安全性和有效性。为了确保质量，我们瞄准世界前沿，建立了完善的质量体系。

　　由于涉及到4家机构，分布在我国的东部和西部，如何保证不同机构实验室检验一致性？面对评估的困难，我们“咬定青山不放松”，对准评估工具中27个考核指标，采取逐个击破的方法。针对4家机构实验室质量体系运行的一致性难题，如人员管理、仪器设备管理等，我们制定了详实的计划，提出了具体而明确的时限和交付任务要求，在组织形式上，勇于打破常规，召集每家机构的技术骨干组建立工作团队，每半月召开一次进度会议，还建立快捷高效的沟通渠道，可以随时沟通，解决准备工作的存在的问题。

　　2022年6月1日，是WHO要求提交材料的截止日。我们LT板块团队松了一口气，提交了6万多字自评估报告，总计100余页，将近5个G，总计1200余份附件证据材料，科学详实地论述了我国疫苗国家实验室质量体系完全满足WHO-GBT评估工具。

　　在正式评估阶段，由于有4家实验室参加评估，评估材料多，WHO专家组决定将评估分成2组进行，打乱了前期准备由一个主答人回答问题的安排，在关键时刻，另一位主答人高晓明迎难而上，沉稳地担负起另一个会场主答人的角色。

　　今年上半年，孩子高考冲刺期间，对我说：“爸，你什么时候回家，做顿饭，平时都看不见你”，我竟无语凝噎。这半年，常常住在单位的宿舍，按时回家做饭就成了参加高考的孩子奢望。

　　作为LT板块另一位主答人，高晓明在朋友圈发了“今天一定回家，欢庆六一”。近一个月NRA冲刺期，他以单位为家，偶尔回家孩子看孩子，夜已深，两个年幼孩子已熟睡。长久未见爸爸，孩子们盼望的儿童节礼物，就是爸爸回家陪孩子们在一起过节。

　　“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”，通过WHO评估，展示出我国疫苗实验室检验的一致性和可靠性，表明我国疫苗质控实验室达到世界先进水平。另一方面，疫苗国家质控实验室质量体系建设任重道远，我们将以此次通过评估为契机，继续埋头实干，咬定青山不放松，将我国疫苗类实验室质量体系建设成为全球值得信赖、有效的质量体系。

　　（中国食品药品检定研究院质量管理中心副处长 项新华  中检院质管中心工作人员 高晓明）

(责任编辑：王哲涵)